國家藥監(jiān)局近日發(fā)布新一批藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，齊魯制藥的阿瑞匹坦注射液獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑。而注射劑型的原研藥于2017年在美國批準上市，尚未進入中國市場。齊魯藥業(yè)此前也曾拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。
作為全球首個獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，阿瑞匹坦是中國首個上市的匹坦類藥物，原研藥企默沙東在國內(nèi)的競爭對手目前僅有齊魯制藥和正大天晴。
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膠囊劑占院內(nèi)市場超4成
阿瑞匹坦原研藥(商品名：意美)由默沙東研發(fā)，于2003年在美國獲批上市，并于2013年獲批進入中國。作為口服神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞匹坦與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
阿瑞匹坦可以穿過血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐，得到了國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》強調(diào)，預防化療引起的惡心和嘔吐對患者和化療方案執(zhí)行的重要性，明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐。
2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端，原研藥阿瑞匹坦膠囊銷售額為7478萬元，同比增長14.31%，國內(nèi)總體市場已達到2億元規(guī)模。2020年7月20日，齊魯制藥的阿瑞匹坦膠囊(商品名：歐可平)獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首個上市的阿瑞匹坦仿制藥。2021年7月，中國生物制藥旗下正大天晴的阿瑞匹坦膠囊也獲批上市，視同通過一致性評價。新京報記者查詢Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，截至目前，除了原研藥外，阿瑞匹坦膠囊劑型僅有齊魯制藥和正大天晴兩家獲批。
據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，阿瑞匹坦膠囊2021年全國院內(nèi)銷售額超3億元，其中原研默沙東市場份額占57%，相較往年大幅下降，齊魯制藥占比超4成；今年第一季度近1億元，同比增長86%，市場前景廣闊。
已有多款止吐產(chǎn)品上市
阿瑞匹坦注射液是將阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亞微乳制劑，相比于口服制劑，可顯著提高生物利用度和用藥順應性；同時可有效降低同類注射制劑臨床使用中過敏反應的發(fā)生率。
據(jù)齊魯制藥官方微信發(fā)布的信息顯示，齊魯制藥于2018年立項阿瑞匹坦注射液，研究人員運用納米增溶技術(shù)解決了主藥難溶問題，并逐一攻克了關(guān)鍵輔料篩選、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量標準建立等環(huán)節(jié)的技術(shù)壁壘，建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的制備方法，搭建了載藥亞微乳制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺?？蒲腥藛T嚴格按照國內(nèi)外相關(guān)指南和技術(shù)指導原則對自制品與參比制劑進行了全面的質(zhì)量對比研究和臨床研究，充分保證了質(zhì)量等同、臨床安全有效。
截至目前，齊魯制藥在止吐領(lǐng)域已經(jīng)有多款產(chǎn)品上市，除了剛獲批上市的阿瑞匹坦注射液外，還包括5-HT3抑制劑(鹽酸帕洛諾司瓊、格拉司瓊、昂丹司瓊、托烷司瓊注射液)和NK-1抑制劑(阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺)。
（文章來源：新京報）
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