“吃過(guò)藥之后，思維邏輯好像開(kāi)了0.5倍速，但能夠好好睡一覺(jué)了。”長(zhǎng)期失眠的龐宇(化名)告訴《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者。
(資料圖片僅供參考)
記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)的失眠治療藥物以仿制藥物為主，根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，目前僅浙江京新藥業(yè)股份有限公司(002020.SZ，以下簡(jiǎn)稱“京新藥業(yè)”)的安達(dá)西尼膠囊提交了新藥申請(qǐng)。
此外，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司(02096.HK，以下簡(jiǎn)稱“先聲藥業(yè)”)發(fā)布公告顯示，于11月15日與Idorsia Pharmaceuticals Ltd. (以下簡(jiǎn)稱“Idorsia”)就失眠癥藥物Daridorexant訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲授該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)公告，該藥物于2022年1月獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
近期，京新藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，安達(dá)西尼針對(duì)重度失眠患者，具有療效顯著和安全性好的特點(diǎn)。公司認(rèn)為該藥物如能順利獲批，未來(lái)具有較好的市場(chǎng)前景。就失眠藥物的研發(fā)相關(guān)情況，記者致電京新藥業(yè)，工作人員表示不便接受采訪。
就簽署協(xié)議后的工作安排，先聲藥業(yè)方面對(duì)記者表示，雙方簽署合作協(xié)議后，公司將盡快推動(dòng)國(guó)內(nèi)的臨床研究，并爭(zhēng)取在最快的時(shí)間內(nèi)申報(bào)獲批，基于此前同美國(guó)G1公司就全球首創(chuàng)新藥曲拉西利的合作進(jìn)度，從合作簽約到附條件上市僅用時(shí)708天，公司對(duì)Daridorexant在國(guó)內(nèi)的早日上市表示樂(lè)觀，希望國(guó)內(nèi)飽受失眠困擾的患者能早日用上該款全球創(chuàng)新藥。
助眠需求巨大
先聲藥業(yè)方面介紹，失眠藥物市場(chǎng)空間巨大，且存在巨大的未被滿足的臨床需求。據(jù)衛(wèi)健委精神障礙診療規(guī)范(2020年版)數(shù)據(jù)，失眠障礙患病率為10%~20%，中國(guó)約有2億~3億人患失眠。第三方數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2023年或?qū)⑦_(dá)到270億元。與巨大的市場(chǎng)需求相比，當(dāng)前國(guó)內(nèi)獲批上市的抗失眠藥物有限，需求與現(xiàn)實(shí)之間，存在巨大的空間。
據(jù)了解，醫(yī)學(xué)中失眠的常見(jiàn)療法包括心理治療、物理治療、中醫(yī)治療、藥物治療等。在藥物方面，目前常見(jiàn)用藥主要包括地西泮、唑吡坦等苯二氮卓類藥物以及唑吡坦、右佐匹克隆等非苯二氮卓類藥物。根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺(tái)中康CMH提供的數(shù)據(jù)，2021年全國(guó)二級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠品類藥物銷售額58.64億元，同比增長(zhǎng)11%。
2017年《中國(guó)失眠癥診斷和治療指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)顯示，藥物治療推薦用藥順序?yàn)槎?、中效的苯二氮卓受體激動(dòng)劑(BzRAs)或褪黑素受體激動(dòng)劑(如雷美替胺)、其他BzRAs或褪黑素受體激動(dòng)劑、具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平)等等?！吨改稀凤@示，有些處方藥超說(shuō)明書(shū)使用范圍來(lái)治療失眠，包括抗抑郁藥和抗癲癇藥等。一些非處方藥和中草藥也用于失眠的治療，包括抗組胺藥、褪黑素和炒酸棗仁等。
龐宇告訴記者，在失眠之初，他曾嘗試過(guò)褪黑素與酸棗仁膏，經(jīng)醫(yī)院確診為抑郁癥后，在醫(yī)生的建議下，他還先后使用過(guò)舍曲林、曲唑酮和氟伏沙明等藥品。龐宇介紹，目前其使用較多的失眠藥物為地西泮，由于該藥物是處方藥且擔(dān)心長(zhǎng)期服用產(chǎn)生依賴性，他一般服用頻率為每周一至兩次。
《指南》顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的用于失眠治療的藥物包括部分BzRAs、褪黑素受體激動(dòng)劑、多塞平和食欲素受體拮抗劑等。有多款海外已上市的失眠藥物，目前并未在國(guó)內(nèi)上市。
雷美替胺為日本武田制藥公司研發(fā)的口服催眠藥物，是第一個(gè)應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動(dòng)劑，2005年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療難以入睡型失眠癥，對(duì)慢性失眠和短期失眠也有確切療效。
2014年，經(jīng)FDA批準(zhǔn)，默沙東的Suvorexant成為第一個(gè)上市的用于治療失眠的食欲素受體拮抗劑；日本衛(wèi)材公司研發(fā)的食欲素受體拮抗劑Lemborexant(商品名為Dayvigo)則在2019年獲得FDA批準(zhǔn)；2022年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Idorsia的Daridorexant，該藥物商品名為QUIVIVIQ。
先聲藥業(yè)方面介紹，除腫瘤、自身免疫領(lǐng)域外，神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域一直是先聲藥業(yè)重點(diǎn)聚焦的三大領(lǐng)域之一，先聲藥業(yè)在該領(lǐng)域深耕多年，擁有包括先必新在內(nèi)的多個(gè)全球首創(chuàng)新藥和國(guó)內(nèi)首仿藥，本次海外引進(jìn)的Daridorexant將成為公司在神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合的有力補(bǔ)充?；诰薮蟮氖袌?chǎng)空間、未被滿足的臨床需求，以及公司多年來(lái)在神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的深耕，先聲藥業(yè)看好失眠藥物的市場(chǎng)，也對(duì)加入這一領(lǐng)域充滿信心。失眠人群日漸年輕化，這部分人群對(duì)睡眠質(zhì)量有更高的要求和消費(fèi)能力，且更容易接受為了失眠而就醫(yī)，隨著社會(huì)的發(fā)展容易產(chǎn)生各種各樣的焦慮，公司相信未來(lái)失眠創(chuàng)新藥的市場(chǎng)空間巨大。
創(chuàng)新藥待上市
西南證券研報(bào)顯示，在失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)目前進(jìn)展較快的藥物分別是京新藥業(yè)的安達(dá)西尼、揚(yáng)子江藥業(yè)的YZJ-1139以及東陽(yáng)光藥的HEC83518，前者已經(jīng)提交NDA，后者則分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。
今年4月，京新藥業(yè)發(fā)布公告顯示，安達(dá)西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥。與傳統(tǒng)的GABA受體完全激動(dòng)劑相比，在運(yùn)動(dòng)障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，并于2022年3月向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。截至公告日，公司在該藥品上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2億元。
10月底，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)向京新藥業(yè)提問(wèn)“安眠藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間還要多久？”
京新藥業(yè)表示，“安達(dá)西尼膠囊(EVT201膠囊)目前已完成Ⅲ期臨床并獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書(shū)》，預(yù)期上市時(shí)間在2023年。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申請(qǐng)受理后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，目前正處于評(píng)審中，完成時(shí)間、審批結(jié)果均具有不確定性。”
此外，京新藥業(yè)11月以來(lái)對(duì)多位投資者分別表示，公司積極推進(jìn)相關(guān)準(zhǔn)備工作，未來(lái)如果能夠獲批，希望盡快投放市場(chǎng)。目前該藥物在CDE正常評(píng)審中，是否獲批仍有不確定性，希望投資者關(guān)注相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
先聲藥業(yè)方面介紹，自1998年食欲素及其受體被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，Idorsia的研究團(tuán)隊(duì)一直致力于該領(lǐng)域科學(xué)研究，并發(fā)現(xiàn)對(duì)食欲素系統(tǒng)的拮抗可讓失眠患者保持自然睡眠結(jié)構(gòu)，由此開(kāi)發(fā)出雙促食欲素受體拮抗劑Daridorexant.它通過(guò)阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素與其受體結(jié)合，從而降低過(guò)度活躍的中樞覺(jué)醒。與一般通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)誘導(dǎo)睡眠的療法不同，Daridorexant僅阻斷食欲素受體的啟動(dòng)，因此可減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例，且沒(méi)有次日殘留效應(yīng)，這一點(diǎn)非常關(guān)鍵，是有別于目前同類產(chǎn)品最重要的差異化優(yōu)勢(shì)。目前Daridorexant的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》雜志。先聲藥業(yè)介紹，目前，Daridorexant 已在美國(guó)上市銷售，同時(shí)也是歐洲第一個(gè)獲批的雙食欲素受體拮抗劑，最近在日本的積極臨床數(shù)據(jù)也有望讓產(chǎn)品通過(guò)當(dāng)?shù)刈?cè)。隨著先聲藥業(yè)本次與Idorsia的合作，雙方將攜手為全球失眠患者帶來(lái)最佳療法。
此外，先聲藥業(yè)方面表示，公司始終堅(jiān)持創(chuàng)新藥研發(fā)的差異化創(chuàng)新與協(xié)同創(chuàng)新，具體而言，即為“聚焦差異化、堅(jiān)持更有效”，在立項(xiàng)之時(shí)更注重項(xiàng)目的臨床價(jià)值，以及是否具有差異化的創(chuàng)新點(diǎn)，公司認(rèn)為Daridorexant符合這一要求。
（文章來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)）
標(biāo)簽：
