7月5日，上海市經(jīng)濟和信息化委員會、上海市閔行區(qū)人民政府與莫德納（Moderna）公司簽訂三方戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將在生物醫(yī)藥投資、研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等領(lǐng)域加強合作。
其中，閔行區(qū)人民政府與美德納（中國）生物科技有限公司簽訂投資協(xié)議。該項目將根據(jù)中國市場需求，讓公司現(xiàn)有研發(fā)管線在閔行區(qū)落地，并將新藥在中國進行臨床試驗、申報上市和生產(chǎn)銷售。
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目前，美德納公司已通過其英國公司在閔行區(qū)注冊成立美德納（中國）生物科技有限公司，設(shè)立美德納中國總部，并計劃根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)劃在中國總部下設(shè)投資管理、研發(fā)、銷售、生產(chǎn)等全資子公司，建設(shè)生產(chǎn)工廠并進一步增強研發(fā)能力。
美德納公司是一家總部位于美國跨國制藥、生物技術(shù)公司。公司專注于癌癥免疫治療，包括基于mRNA（信使核糖核酸）的藥物發(fā)現(xiàn)、藥物研發(fā)和病毒預(yù)防技術(shù)。美德納公司是mRNA疫苗的全球領(lǐng)先企業(yè)，與德國的BioNtech并列為世界mRNA疫苗兩大先鋒企業(yè)，在新冠疫情中為全球所熟知。
mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的“藍圖”，可以產(chǎn)生靶標蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶有病毒成分，沒有感染風險。mRNA疫苗則是一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達抗原靶標的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達出蛋白并刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機體獲得免疫保護。
美德納在2021年一年的疫苗銷售量為8億劑次，年銷售額達到177億美元，重新定義“超級大單品”。僅僅依靠一款疫苗，美德納從一家無人知曉的年輕公司，一下子翻身成為市值漲至1800億美元規(guī)模的超級巨星。
界面新聞獲悉，美德納方面表示，除疫苗外，其在腫瘤、癌癥和肝臟的罕見基因遺傳疾病的藥物和治療均有臨床數(shù)據(jù)不錯的產(chǎn)品。美德納希望和中國頂尖的大學(xué)與實驗室合作，所有產(chǎn)品的臨床試驗也希望在中國進行，從而希望能更盡快地將產(chǎn)品帶給中國患者。此外，相關(guān)產(chǎn)品也會在中國進行生產(chǎn)。
可以看出，除了計劃在中國實現(xiàn)生產(chǎn)外，美德納還將把其大量研發(fā)中的產(chǎn)品帶到中國。
美德納表示，現(xiàn)在公司共有47個臨床1期試驗項目，涉及45個候選開發(fā)項目，其中36個項目正在進行臨床試驗。除新冠mRNA疫苗外，美德納目前的產(chǎn)品管線分為呼吸系統(tǒng)類疫苗、其他類疫苗和治療藥物三大類。
在呼吸系統(tǒng)疫苗產(chǎn)品管線，美德納下一步重點是呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感（Flu）疫苗。
在最新的RSV疫苗世界大會和歐洲臨床微生物學(xué)與感染病學(xué)大會上，美德納展示了更多其針對60歲以上老年人RSV疫苗mRNA-1345的最新數(shù)據(jù)，證明了該產(chǎn)品在臨床范圍內(nèi)具有持續(xù)的高療效。此外，該產(chǎn)品沒有報告有吉蘭-巴雷綜合癥（GBS）或其他脫髓鞘事件的病例發(fā)生。
此外，其流感疫苗mRNA-1010正處于3期臨床評估階段。在今年2月美德納披露了相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示出幾何平均滴度比符合對兩種甲型流感毒株（A/H1N1、A/H3N2）的優(yōu)勢，對兩種乙型流感毒株的非劣勢。
美德納在2023年第一季度財報中表示，已做好可能在2024年對RSV疫苗mRNA-1345和流感疫苗mRNA-1010進行商業(yè)化的準備。
在其他類疫苗管線上，美德納的巨細胞病毒感染（CMV）疫苗mRNA-1647和寨卡病毒（Zika）疫苗mRNA-1893是進展最快的兩個產(chǎn)品。CMV疫苗處于臨床3期，Zika疫苗處于臨床2期。
此外，美德納治療藥物涵蓋免疫腫瘤學(xué)、罕見疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病。這也是本次美德納宣布進入中國市場專門提及的業(yè)務(wù)。其進展較快的主要產(chǎn)品有個性化的癌癥疫苗mRNA-4157、針對丙酸血癥的系統(tǒng)性細胞療法mRNA-3927。
就在今年2月，美德納宣布，mRNA-4157獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認證，成為了全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。這款產(chǎn)品的研發(fā)單位還包括默沙東。
3月6日，美德納總裁宣布，將尋求腫瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批準。若mRNA-4157獲批上市，美德納將與默沙東對收入進行五五對半分成。
4月16日，默沙東在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)上發(fā)表聲明，證明了2b期的KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試驗的mRNA-4157/V940，一種研究性的個體化新抗原療法聯(lián)合，與標準治療方案帕博利珠單抗（pembrolizumab）相比，mRNA-4157/V940聯(lián)合帕博利珠單抗達到了提高無復(fù)發(fā)生存率（RFS）的主要療效終點。
與標準治療方法帕博利珠單抗相比，在完全切除的III/IV期黑色素瘤患者的輔助治療中達到了主要療效終點。完全切除后的黑色素瘤患者的輔助治療。
對于丙酸血癥的系統(tǒng)性細胞療法mRNA-3927，美德納在2023年第一季度財報中表示，mRNA-39271/2期開放標簽、劑量優(yōu)化試驗已進入劑量擴展階段，以進一步評估其安全性和有效性，并確認未來臨床研究的推薦劑量。mRNA-3927目前共使用了257個劑量，沒有報告出現(xiàn)劑量限制性毒性或因藥物相關(guān)治療突發(fā)不良事件而中止研究的情況。15名研究參與者已經(jīng)接受了超過一年的連續(xù)治療。
除此之外，在mRNA疫苗產(chǎn)品管線，美德納有人類免疫缺陷病毒（HIV）疫苗、人類單純皰疹病毒（HSV）、水痘病毒疫苗等，這些產(chǎn)品仍均位于臨床1期。在治療藥物管線上，美德納則有基于KRAS靶點的mRNA腫瘤疫苗、甲基丙二酸血癥的系統(tǒng)性細胞療法、糖原貯藏病的系統(tǒng)性細胞療法等，這些產(chǎn)品也均位于臨床1期階段。
（文章來源：界面新聞）
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