真正的創(chuàng)新沒有“寒冬”。
【資料圖】
“我們蘇州生產(chǎn)基地獲得A證，標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥從Biotech向Biopharma進(jìn)軍的重要里程碑。而同時，我們也成立了創(chuàng)新工場，可以優(yōu)化資產(chǎn)、擴(kuò)大生態(tài)鏈、增加現(xiàn)金流，也是創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對資本寒冬的一個策略?！苯眨瑏喪⑨t(yī)藥董事長、CEO楊大俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者專訪時表示。
實際上，與很多生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)者一樣，連續(xù)創(chuàng)業(yè)的楊大俊也敏銳地覺察到“寒冬”，為此一方面加速產(chǎn)品上市步伐，另一方面在考慮現(xiàn)金流問題，壓縮不必要的開支，同時通過設(shè)立初創(chuàng)的天使基金、鏈接外部上下游，共同打造生態(tài)圈。
對于生物醫(yī)藥遭遇的資本寒冬及產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)，連續(xù)創(chuàng)業(yè)的楊大俊并不陌生，并向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，從國外的經(jīng)驗來看，差不多都是七八年，或者是十年左右就會遇到一次，過了寒冬之后，迎來的就是長期向上的發(fā)展，真正有創(chuàng)新和臨床價值的藥還是會勝出的。
但真正的創(chuàng)新，實際上是“九死一生”，相對做仿制藥等需要更多的勇氣。楊大俊也強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥的發(fā)展需要一個過程，需要更多的支持，如需要從包括抓住創(chuàng)新源頭等進(jìn)行長遠(yuǎn)規(guī)劃，另一方面則要加強(qiáng)支持生態(tài)鏈的支付端發(fā)展，加大對中國創(chuàng)新藥市場支付的支持，加快市場對醫(yī)院的準(zhǔn)入以及報銷機(jī)制等。“在這個過程當(dāng)中，我們也希望政府加大投入，加大各種政策的支持，讓中國生物醫(yī)藥的生態(tài)鏈、生態(tài)環(huán)境更加優(yōu)化、更加完善，這樣生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一方面滿足我們國內(nèi)的需求，一方面提高我們國際的競爭力?！?/p>
Biotech向Biopharma進(jìn)階
據(jù)介紹，上述生產(chǎn)證為2022年度蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)所獲取的首張A證類藥品生產(chǎn)許可證，也是江蘇省藥監(jiān)局審查中心蘇州分中心成立以來所獲取的首張A證類藥品生產(chǎn)許可證。在市場看來，A證的含金量最高，因為要獲得此證件的企業(yè)，至少要花五至十年布局研發(fā)，并進(jìn)行到準(zhǔn)備上市的階段，然后才有可能做GMP的生產(chǎn)基地建設(shè)，才能到藥監(jiān)局審核階段。
資本市場也給予這張證充分認(rèn)可，在公布獲證消息的第二日，11月28日早盤亞盛醫(yī)藥逆市超漲9%，最后收漲13.25%，隨后兩日亦是大幅上漲，三日內(nèi)漲幅總計超過30%。
與目前其它一些轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)基地或生產(chǎn)基地停產(chǎn)的Biotech相較而言，亞盛醫(yī)藥算是“逆勢而行”。
對此，楊大俊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱，每個企業(yè)都有各自發(fā)展的定位及其整體綜合評估的決策，會根據(jù)其產(chǎn)品所處以及企業(yè)發(fā)展階段而進(jìn)行調(diào)整。
“亞盛醫(yī)藥布局該生產(chǎn)基地以及獲證，實則是五六年前開始布局，并非一時的計劃。我們2016年到蘇州的，2018年底正式拿地，花費3年時間進(jìn)行建設(shè)。這是從未來長遠(yuǎn)的發(fā)展來考量的，亞盛的定位是做原創(chuàng)、做全球創(chuàng)新，圍繞這兩點做研發(fā)，從實驗室到臨床再到市場，圍繞著這個配套提前5年做的布局?！?
在楊大俊看來，蘇州生產(chǎn)基地A證的獲得，也意味著亞盛醫(yī)藥從Biotech向Biopharma進(jìn)階。楊大俊認(rèn)為Biopharma有兩個最重要的標(biāo)志，一是要有產(chǎn)品上市，有自己商業(yè)化的團(tuán)隊，不止局限于做研發(fā)；二是有自己的生產(chǎn)基地，擁有生產(chǎn)能力和團(tuán)隊。
據(jù)了解，此前亞盛醫(yī)藥已具備完善的化學(xué)原料藥工藝研究、處方前研究、制劑處方及工藝開發(fā)能力，并配備了齊全的研發(fā)設(shè)備和經(jīng)驗豐富的研發(fā)力量。全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟動，代表著亞盛醫(yī)藥可滿足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)和生產(chǎn)需要。
實際上，關(guān)于進(jìn)階的話題，近年來已經(jīng)被討論多次。尤其從去年開始到今年上半年，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯的背景下，Biotech企業(yè)也有必要重新再思考企業(yè)的未來發(fā)展路徑。
一方面，在企業(yè)定位方面，是否堅定的要從Biotech向Biopharma進(jìn)發(fā)；另一方面，在產(chǎn)品布局上，應(yīng)該如何打造自身的核心競爭力，做好差異化布局；此外，Biotech向Biopharma的進(jìn)階需要思考匹配哪些資源要素從而支撐企業(yè)實現(xiàn)長期發(fā)展 。
梳理可以發(fā)現(xiàn)，從去年開始部分經(jīng)過多年發(fā)展的Biotech，產(chǎn)品完成臨床試驗陸續(xù)開始商業(yè)化，如諾誠健華宜諾凱(奧布替尼)在中國獲批上市、亞盛醫(yī)藥耐立克(奧雷巴替尼)在中國獲批，標(biāo)志著這些企業(yè)從研發(fā)型企業(yè)邁向有產(chǎn)品上市的企業(yè)，開啟了商業(yè)化進(jìn)程。
數(shù)據(jù)顯示，在上市元年的2021年，奧布替尼取得了2億多元的銷售額，并出海與MS適應(yīng)癥領(lǐng)域龍頭渤健(Biogen)合作、獲得1.25億美元首付款；奧雷巴替尼上市元年第一年上市上半年銷售也超出了預(yù)期，上半年銷售近一個億，預(yù)計全年或超過兩個億。
從0到1的創(chuàng)新
在楊大俊看來，Biotech選擇哪條路徑，與其成長環(huán)境等多方面因素相關(guān)，其中“創(chuàng)始基因”也是其中關(guān)鍵決定因素之一，如亞盛醫(yī)藥從開始的時候選擇了全球新的方向，自我創(chuàng)新研發(fā)然后自己商業(yè)化生產(chǎn)等。
“我們選擇的路是最難的、門檻最高的。2005年我到上海創(chuàng)業(yè)，至亞盛2009年成立，在早期有很多的選擇，可以做短平快、me too的項目，以及其他各種可以賺快錢的事情，但我們都沒有做，而一直選擇最難的，也是最有意義的事即是做真正的原創(chuàng)?！睏畲罂∠?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。
在楊大俊看來，任何一個創(chuàng)新都是有風(fēng)險的，過去大家選擇做仿制藥，做Me-too，實際是為規(guī)避早期研發(fā)的風(fēng)險，找一條所謂的捷徑，但早期有捷徑?jīng)]有風(fēng)險，后續(xù)上市的競爭和風(fēng)險更大，成本更高，因為會出現(xiàn)“內(nèi)卷”，這也將倒逼投資人、企業(yè)創(chuàng)始人認(rèn)真思考，哪些是值得做的。
關(guān)于做創(chuàng)新，在業(yè)界也流傳一個經(jīng)常說的規(guī)則：如果你要失敗的話，要早一點失敗，要便宜一點失敗。實際上，做原創(chuàng)從0到1的跨越并不容易，如2010年國內(nèi)生物制藥剛剛興起，創(chuàng)新藥的投資環(huán)境尚未成熟，敢做創(chuàng)新藥的企業(yè)更是鳳毛麟角，當(dāng)時選擇做創(chuàng)新藥的亞盛醫(yī)藥也面臨著發(fā)展困境。
但即便是當(dāng)時的困境下，亞盛仍然堅持做創(chuàng)新藥。楊大俊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，亞盛醫(yī)藥的目標(biāo)就是要做全球的創(chuàng)新，因為本身有在研發(fā)領(lǐng)域的積累，同時也因為全球的市場是最大的，全球的病人是最多的，做一款全球新的創(chuàng)新藥可以滿足全球患者的臨床需求，從企業(yè)角度而言，回報也是最大的。“我們一開始的定位就是要做原創(chuàng)，做全球創(chuàng)新。即使在現(xiàn)在資本寒冬的情況下，還是要堅持我們這條路，雖然很難，一旦成功，未來的意義和回報也是巨大的?！?/p>
而做“全球新”，也能更好地提升自身的競爭力。事實上，創(chuàng)新藥最終面臨的是國際競爭?！拔覀儸F(xiàn)在的政策很開放，包括全球的創(chuàng)新藥都在快速進(jìn)入中國的市場，滿足中國患者的需求。若我們做的藥在國際上沒有競爭力，還是做原來較早期的仿制或Me-too，國外的藥進(jìn)入后很多中國企業(yè)就沒有競爭力了。從長期看，企業(yè)的發(fā)展也會受到一定影響。”
從近兩年跨國藥企宣布的發(fā)展策略可以看到，其在加速將全球最先進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品(新適應(yīng)癥)引入中國，也在通過進(jìn)博會將“展品加速變商品”。如從2018年在華首個產(chǎn)品瑞百安獲批至今不到四年的時間里，安進(jìn)已經(jīng)成功實現(xiàn)六款創(chuàng)新藥在中國獲批。
據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥目前有12個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，以及全球200多項原創(chuàng)專利授權(quán)和600多項專利申請。其中4個產(chǎn)品獲得了16項美國FDA以及1項歐盟授予的孤兒藥資格認(rèn)證，創(chuàng)中國藥企之最。同時根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，F(xiàn)DA授予亞盛醫(yī)藥兩個快速審批資格；另外還有2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。
亞盛醫(yī)藥上市一周年的原創(chuàng)新藥耐立克，也是可圈可點。由于解決了尚未滿足的臨床需求，耐立克的上市審批是通過優(yōu)先審評路徑。
另據(jù)了解，耐立克是針對T315I突變臨床上未滿足的需求，目前亞盛醫(yī)藥是全球第二個，中國第一個、也是唯一一個針對這個突變的特效藥，填補(bǔ)了空白，破解了我國耐藥的慢粒T315I突變患者無藥可醫(yī)的局面。與此同時，由于全球首個上市的針對T315I突變的藥物因為安全性問題有FDA黑框警告，相對而言，耐立克具有best-in-class潛力，安全性更佳。特別值得關(guān)注的是，最近耐立克在美國的橋接臨床試驗數(shù)據(jù)入選美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報告，摘要數(shù)據(jù)顯示，耐立克有望成為全球首個能有效克服普鈉替尼或asciminib耐藥的新一代BCR-ABL抑制劑。
穿越周期
中國創(chuàng)新生物藥企要從0跨越到1并非易事，Biotech發(fā)展也并非一帆風(fēng)順，一些企業(yè)出現(xiàn)了裁員、關(guān)廠、賣核心管線等現(xiàn)象，當(dāng)下也是中國Biotech需要跨越的第一個發(fā)展周期。
楊大俊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，目前Biotech遇到的資本寒冬，或者產(chǎn)業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)都是正常的階段性問題，因為任何一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，都會遇到各種各樣的挑戰(zhàn)，而這也與中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段有關(guān)。
“從2015年開始，藥監(jiān)局的審核審批的改革與國際接軌，以及香港18A和科創(chuàng)板新政的推出，再到醫(yī)保支付改革，在過去六七年當(dāng)中，監(jiān)管、醫(yī)保、資本起了很大的助推作用，推動了中國生物醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。但中國生物醫(yī)藥仍處于初級階段，在過去兩三年當(dāng)中，還有一些泡沫，有一些也不是真正的創(chuàng)新。在這個過程當(dāng)中，產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到挑戰(zhàn)，一方面有外部因素，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程因素。但并不全是壞事，大浪淘沙，真正好的產(chǎn)品、真正的創(chuàng)新、真正滿足臨床需求的產(chǎn)品，一定會勝出的?！睏畲罂∠?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱。
遠(yuǎn)毅資本合伙人楊瑞榮認(rèn)為，生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)關(guān)廠、賣核心產(chǎn)品等現(xiàn)象，暴露出了行業(yè)目前存在的問題，從宏觀的層面而言，新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)需要低成本長期資金，而國際國內(nèi)發(fā)生的各種周期性的波動導(dǎo)致了資金層面的短缺；另外從微觀的層面看，企業(yè)家對大環(huán)境的判斷不足，過度資產(chǎn)投入，因此只能通過變賣非核心資產(chǎn)來支持自己主流業(yè)務(wù)的成長。
Biotech們不得不面對現(xiàn)實，而去泡沫，克服資本寒冬、產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)的過程并不容易。
楊大俊從2003年開始在美國創(chuàng)業(yè)，也經(jīng)歷過美國的Biotech寒冬期?！皬膰獾慕?jīng)驗來看，差不多都是七八年，或者是十年左右就會遇到一次，以美國為例，它在2000年左右的泡沫，2001年、2002年也是一個挑戰(zhàn)和寒冬，到金融危機(jī)的2008年和2009年。這其實非常正常，過了寒冬之后，迎來的就是長期向上的發(fā)展。無論是新的技術(shù)還是新的企業(yè)，或新的產(chǎn)品，都是在這個過程當(dāng)中發(fā)展過來的。而且生物醫(yī)藥，特別是生物技術(shù)，都會經(jīng)過這樣的挑戰(zhàn)，是螺旋式逐步上升的，因為本身新的技術(shù)就會面臨挑戰(zhàn)?！?/p>
同時，楊大俊也強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥現(xiàn)在遇到的產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)，或者是資本的寒冬，應(yīng)該是短期的。
“不能否認(rèn)，生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)也有挑戰(zhàn)，但其也是剛需，尤其是在中國現(xiàn)在遇到的人口老齡化、慢病的增加。另外，中國很多行業(yè)發(fā)展都很好，真正走在世界領(lǐng)先地位，唯獨生物醫(yī)藥在過去的二三十年沒有做到，這與中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展并不相匹配，未來往后二三十年或有突破。創(chuàng)新藥相對我們整個經(jīng)濟(jì)體量及投入還有很大的提高空間?！睏畲罂≌J(rèn)為也不要因為目前的資本寒冬、產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)，就對生物醫(yī)藥失去了信心，甚至唱衰生物醫(yī)藥。
實際上，包括亞盛醫(yī)藥在內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)都在積極面對當(dāng)下的挑戰(zhàn)。如上提到亞盛醫(yī)藥擬打造的生態(tài)鏈，真正地從創(chuàng)新領(lǐng)域合作，包括共同的產(chǎn)品開發(fā)，上下游、上下鏈條各個方面的打通等。
與此同時，楊大俊還強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新藥，其三個核心問題需要解決。“第一，要有新藥可用，臨床上證明它安全有效；第二要可及，即市場準(zhǔn)入的問題，不能一個藥花了十年、二十年做出來，到了醫(yī)院進(jìn)不去，醫(yī)生不能開處方，病人不能用；第三，要可持續(xù)，特別像慢病，無論是糖尿病、高血壓還是癌癥，是一個長期的需求，在這個過程當(dāng)中怎么樣可持續(xù)，也是我們生態(tài)鏈、生態(tài)系統(tǒng)需要解決的問題?！?/p>
楊大俊表示，希望政府加大投入，加大各種政策的支持，讓中國生物醫(yī)藥的生態(tài)鏈、生態(tài)環(huán)境更加優(yōu)化、更加完善，使得生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一方面滿足國內(nèi)的需求，一方面可以提高國際的競爭力。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）
標(biāo)簽： 亞盛醫(yī)藥
