1月8日，為期四天的2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判正式結(jié)束。與以往不同，此次醫(yī)保談判現(xiàn)場結(jié)果鮮有流出，這或許與進(jìn)場所有人員都簽了保密協(xié)議有關(guān)。
不過，在最后一天醫(yī)保談判結(jié)束后，國家醫(yī)保局就外界關(guān)心的新冠治療藥物談判結(jié)果進(jìn)行了公開披露，此次共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(輝瑞Paxlovid)、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。
根據(jù)市場消息，輝瑞在此次醫(yī)保談判中基本未降價(jià)。對此消息的真實(shí)性，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道咨詢了輝瑞內(nèi)部相關(guān)人士，截至發(fā)稿前未有回復(fù)。
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對此，CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，本次輝瑞的Paxlovid屬于獨(dú)家品種，對于國產(chǎn)口服藥和在研的同靶點(diǎn)藥物來說，這將刺激加快國產(chǎn)藥的研發(fā)進(jìn)程。
該邏輯放在其他重磅藥物品種上同樣適用。本次參與醫(yī)保談判的藥品除了新冠治療藥物，還包括抗癌藥、罕見病藥等諸多創(chuàng)新藥物。根據(jù)國家醫(yī)保局此前解釋，一些價(jià)格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評審，獨(dú)家藥品還要經(jīng)過價(jià)格談判，談判成功的才能進(jìn)入目錄。
這也意味著，參與談判的產(chǎn)品在談判時(shí)價(jià)格要適中，符合中國國情，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”這一目標(biāo)。
新冠治療藥物降價(jià)是趨勢
根據(jù)此次國家醫(yī)保局公開回應(yīng)，國家醫(yī)保局等四部門日前已印發(fā)《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，明確新冠病毒感染診療方案內(nèi)包含的新冠治療藥品實(shí)行醫(yī)保臨時(shí)支付政策，并先行執(zhí)行至2023年3月31日。
也就是說，包括此次談判的阿茲夫定片、清肺排毒顆粒和輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝均已臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，患者在2023年3月31日前均可享受到相關(guān)的醫(yī)保報(bào)銷政策。此外，國家醫(yī)保局方面稱，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品達(dá)600余種。
這對于正在處于研發(fā)中的藥企而言是否還有市場空間，劉昕認(rèn)為，疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，具有新冠病毒變異快、容易復(fù)發(fā)、傳播速度快等不確定性。這也意味著未來新冠口服藥市場還有剩余的競爭空間。從短期看，對于大部分國內(nèi)企業(yè)來說，能否推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。從長期看，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價(jià)格上面取得優(yōu)勢會成為未來競爭的關(guān)鍵。
近期，各地醫(yī)保部門也結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r，將一批新冠對癥治療藥物臨時(shí)納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。例如，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告，2022年12月28日起，德國Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH生產(chǎn)的奈瑪特韋片/利托那韋片掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)至1890元/盒。
CIC灼識咨詢合伙人王文華對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，Paxlovid的掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)顯示了監(jiān)管層希望緩解患者的用藥負(fù)擔(dān)，疫情防控政策調(diào)整使得新冠患者基數(shù)在一個(gè)月內(nèi)的時(shí)間內(nèi)迅速增長，盡管重癥的比例不高，但由于患者基數(shù)較為龐大，重癥的患者絕對數(shù)量還是不容忽視。
“當(dāng)然盡管價(jià)格下調(diào)，近兩千的藥價(jià)還是偏高，這為國內(nèi)的新冠藥物定價(jià)留了一定的市場空間，同時(shí)Paxlovid的價(jià)格下調(diào)也會讓新冠藥物市場的競爭變得激烈，最終哪家的新冠創(chuàng)新藥能拿到最大的份額還是要靠扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和實(shí)際治療效果說話?！蓖跷娜A說。
針對輝瑞新冠口服藥因報(bào)價(jià)過高未能納入國家醫(yī)保藥品目錄的情況，上海市政協(xié)委員、仁濟(jì)醫(yī)院黨委書記鄭軍華也呼吁Paxlovid(帕羅韋德)降價(jià)，認(rèn)為醫(yī)藥的發(fā)展主要是治病救人，在商業(yè)利益與治病救人之間，企業(yè)應(yīng)更關(guān)注患者的需求。
其實(shí)，眼下，隨著疫苗接種的普及、防控經(jīng)驗(yàn)的積累，中國疫情防控也進(jìn)入了新階段。奧密克戎病毒傳播快，前期感染人數(shù)激增，用藥需求增加也是預(yù)料之中的。國家藥監(jiān)局已經(jīng)加快了新冠藥品的審批流程，相信未來更多“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的新冠藥品納入醫(yī)保只是時(shí)間問題。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，截至目前，國內(nèi)共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實(shí)生物阿茲夫定。此外，還有6款國產(chǎn)新冠口服藥進(jìn)入3期臨床階段，分別為先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。其中，君實(shí)生物日前在國際頂刊上公開發(fā)表了VV116“頭對頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗(yàn)結(jié)果，先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)新冠口服藥3期臨床試驗(yàn)入組近日已經(jīng)完成。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)新冠口服藥最快可在2月獲批上市。
由于奧密克戎病毒傳播能力較強(qiáng)，導(dǎo)致國內(nèi)疫情防控形勢嚴(yán)峻。新冠口服藥憑借其成本低、穩(wěn)定性高、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，獲得了政策的大力支持，勢必將在國內(nèi)疫情防控中占據(jù)重要的戰(zhàn)略地位。
高值藥物的博弈
CAR-T、罕見病用藥等高值藥物是否會被納入醫(yī)保也成為此次醫(yī)保談判市場關(guān)注的焦點(diǎn)。
以罕見病用藥為例，據(jù)弗若斯特沙利文聯(lián)合北京病痛挑戰(zhàn)公益基金會發(fā)布的《2022中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報(bào)告》顯示，全球目前已知的罕見病超過7000種，全球罕見病患者已超過3億，其中我國大約有近2000萬患者與罕見病作斗爭。目前我國2000萬罕見病患者長期面臨著診療用藥方面的挑戰(zhàn)。
在推動改善當(dāng)下診痛點(diǎn)時(shí)，鼓勵罕見病藥物的研發(fā)也成為一大趨勢。近年來，黨和國家高度重視罕見疾病患者群體，出臺多項(xiàng)政策保障罕見疾病診治和孤兒藥研發(fā)，罕見疾病診療方面取得了長足進(jìn)步。2015年以來，我國有35個(gè)罕見疾病用藥批準(zhǔn)上市，覆蓋17種罕見疾病，已上市罕見疾病用藥67%進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，大大減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。
2021年國家醫(yī)保藥品目錄談判也是備受矚目，將7種罕見病用藥納入醫(yī)保目錄。其中，渤健公司研發(fā)生產(chǎn)的SMA治療藥物諾西那生鈉注射液談判進(jìn)行了一個(gè)半小時(shí)，全過程回顧下來可謂異常艱難。最終，該藥從70萬/針降至3.3萬/針。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，2022年共有19款罕見病用藥參與談判，包括羅氏制藥SMA治療藥物利司撲蘭口服溶液用散，武田制藥旗下遺傳性血管性水腫治療藥物拉那利尤單抗、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，賽諾菲治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α等。
中國社會科學(xué)院政府管理學(xué)院教授鄭秉文對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，過去幾年中，在各級政府的推動之下，罕見病用藥保障機(jī)制不斷完善。在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，根據(jù)病痛挑戰(zhàn)基金會數(shù)據(jù)，在第一批罕見病目錄的基礎(chǔ)上，現(xiàn)在罕見病適用癥新藥的一共有87種，涉及到43種罕見病。截至2021年國家醫(yī)保談判之后，58種藥物已經(jīng)納入到國家基本醫(yī)保目錄，覆蓋29種罕見病。但是仍有14種罕見病的29種藥物還沒有納入醫(yī)保，并且絕大多數(shù)是罕見病的高值藥。
此外，最近這幾年來，商保也出現(xiàn)了較多的創(chuàng)新舉措，例如，各種百萬醫(yī)療險(xiǎn)和惠民保，都納入了相當(dāng)一部分罕見病治療藥物。也就是說，在多層次醫(yī)療保障制度體系建設(shè)中，商保對罕見病用藥保障機(jī)制的作用也發(fā)揮到了極致。
但罕見病的病種繁多，對確診人數(shù)在百人數(shù)量級的超罕見病能否采用“一刀切”的方式進(jìn)入醫(yī)保，眼下也備受業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和思考。
至于CAR-T，此次是藥明巨諾129萬元/支的瑞基奧侖賽注射液首次參與醫(yī)保談判。而在2021年醫(yī)保談判上，復(fù)星凱特價(jià)值120萬元一針的阿基侖塞注射液曾通過2021年初步形式審查，但最終并未出現(xiàn)在醫(yī)?，F(xiàn)場談判環(huán)節(jié)。
對此，有不具名藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，CAR-T進(jìn)入醫(yī)保的可能性較小，主要在于企業(yè)是否愿意“以價(jià)換量”，尤其是藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品定價(jià)比復(fù)星凱特的更高一點(diǎn)。其實(shí)，對于CAR-T這類產(chǎn)品來說，商業(yè)保險(xiǎn)的意義更為突出，如何組合商業(yè)保險(xiǎn)降低患者的支出，實(shí)現(xiàn)藥物可及更為關(guān)鍵。
醫(yī)藥回歸創(chuàng)新本源
梳理2022醫(yī)保談判的規(guī)則可以發(fā)現(xiàn)與往常相比存在三方面的差異：首先，此次罕見病、兒童用藥、納入鼓勵仿制藥藥品目錄的藥品這三類藥物從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保談判的時(shí)間有所放寬，允許2017年6月30日之前批準(zhǔn)上市的也可以申報(bào)；其次，藥品續(xù)約的時(shí)候采取以量換價(jià)結(jié)合銷售總額的方法決定價(jià)格，即預(yù)算和實(shí)際銷售之間比值，以及銷售金額兩個(gè)因素決定續(xù)約降價(jià)幅度；此外，本次對非獨(dú)家品種采取競價(jià)的機(jī)制，決定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
劉昕也表示，較2021年，藥品初步形式審查通過量與通過率均有提升，這體現(xiàn)了國家對醫(yī)保藥品“?；尽惫δ芏ㄎ坏倪M(jìn)一步支持。但是相較于2020年，751個(gè)藥品通過形式審查還是有較大的差距。此外，中成藥與西藥的比例從2021年11%提升到15%，從中我們可以看出國家醫(yī)保局對中成藥的重點(diǎn)關(guān)注，并且在目錄中我們也可以看到國家對新冠相關(guān)防治藥物、創(chuàng)新藥、罕見病治療藥物及兒童用藥納入醫(yī)保的持續(xù)發(fā)力。
“我們認(rèn)為罕見病治療藥物以及兒童用藥更有望被納入醫(yī)保，此外新冠防治相關(guān)的中藥品種將有可能成為納入醫(yī)保目錄的亮點(diǎn)產(chǎn)品?！眲㈥空f，此次醫(yī)保目錄調(diào)整繼承了擴(kuò)大罕見病用藥的思路，對醫(yī)保局來說，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，提升用藥質(zhì)量；對于藥企來說，中國人口基數(shù)較大，價(jià)格降低無疑將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴(kuò)大市場份額。回顧之前醫(yī)保談判，不乏將“天價(jià)藥”平民化的案例，我們對此類藥品通過醫(yī)保談判持樂觀態(tài)度。
西南證券分析認(rèn)為，從降幅上來看降幅趨于穩(wěn)定，在“簡易續(xù)約”續(xù)約談判規(guī)則下獨(dú)家品種降幅預(yù)計(jì)會進(jìn)一步趨于緩和。從量上來看，絕大部分創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后能實(shí)現(xiàn)放量增長。醫(yī)保談判的常態(tài)化趨勢下，將驅(qū)動企業(yè)加快創(chuàng)新，醫(yī)藥也將回歸創(chuàng)新驅(qū)動主線。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2022年，國家藥監(jiān)局(NMPA)共批準(zhǔn)了49款新藥，其中進(jìn)口新藥有30款，國產(chǎn)新藥有19款。從藥物類型上看，包括27款化學(xué)藥、13款生物藥、5款疫苗以及4款中藥。2019年NMPA共批準(zhǔn)了51款新藥，2020年批準(zhǔn)了48款新藥，2021年創(chuàng)紀(jì)錄地批準(zhǔn)了83款新藥。就數(shù)量而言，2022年恢復(fù)了常態(tài)。
“這也意味著，在市場競爭同質(zhì)化的今天，國家藥監(jiān)部門對創(chuàng)新的要求將日益增強(qiáng)?！鄙鲜鏊幤蟾吖軐?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，如果沒有創(chuàng)新，對整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可能起到帶動作用。創(chuàng)新要有基礎(chǔ)方面的研究，在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中，應(yīng)該聚焦從基礎(chǔ)研究到臨床再到轉(zhuǎn)化這一流程。同時(shí)，要有更多創(chuàng)新型人才從事基礎(chǔ)研究，只有基礎(chǔ)研究實(shí)現(xiàn)突破后，才能真正打造出創(chuàng)新產(chǎn)品。所以，不要總是聚焦me-too產(chǎn)品，“創(chuàng)新”應(yīng)該深入到生物醫(yī)藥企業(yè)每個(gè)研發(fā)領(lǐng)域，應(yīng)該深入到企業(yè)戰(zhàn)略布局的每個(gè)環(huán)節(jié)。
不得不說，創(chuàng)新藥破局需以患者為中心，關(guān)注患者的生活質(zhì)量、對疾病治療的期望，從整體層面強(qiáng)調(diào)患者需求貫穿藥物研發(fā)全程；同時(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，關(guān)注臨床未滿足需求，避免同質(zhì)化競爭，充分探索創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床價(jià)值。通過布局新靶點(diǎn)、研發(fā)技術(shù)迭代、以及改變開發(fā)策略進(jìn)行差異化布局，同時(shí)通過挖掘患者和醫(yī)生個(gè)性化需求進(jìn)行差異化營銷。也只有這樣的產(chǎn)品才能被納入醫(yī)保，從而加速推動行業(yè)聚焦原始創(chuàng)新，推動醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，最終惠及于民。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
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