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(相關(guān)資料圖)
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：70批次化妝品不符合規(guī)定
1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于70批次不符合規(guī)定化妝品的通告(2023年第5號)。
在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等單位檢驗，標(biāo)示為廣州市佳桐化妝品有限公司生產(chǎn)的艾貝爾芳香滋潤型染發(fā)霜(自然黑色)等70批次化妝品(含牙膏，下同)不符合規(guī)定(見附件)。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求遼寧、上海、江蘇、浙江、湖南、廣東、云南省(市)藥品監(jiān)督管理部門對上述70批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改；各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
●廣東省藥監(jiān)局開出2023年第一張牙膏生產(chǎn)企業(yè)罰單
自2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確了牙膏參照普通化妝品進(jìn)行管理以來，藥品監(jiān)管部門按照新條例的要求，進(jìn)一步加強對牙膏質(zhì)量安全的監(jiān)管，切實為公眾口腔健康保駕護(hù)航。
近日，廣東省藥品監(jiān)管局對肇慶某生物科技有限公司和其法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人同時進(jìn)行了行政處罰，開出了2023年第一張牙膏生產(chǎn)企業(yè)的罰單、第一張“處罰到人”的罰單！
二、藥械審批
●兩款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市
國家藥監(jiān)局1月29日消息，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
●國產(chǎn)首款新冠預(yù)防鼻噴藥物在美獲批臨床
1月28日，翰宇藥業(yè)在投資互動平臺上表示，抗新冠多肽HY3000鼻噴霧劑收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的《新藥臨床試驗申請(IND)受理通知書》。
HY3000鼻噴霧劑也是國內(nèi)首個獲批臨床的預(yù)防新冠感染的廣譜多肽藥物。2022年8月24日，HY3000鼻噴霧劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，并于同年12月被廣東省藥監(jiān)局納入重點項目名單。
據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，HY3000鼻噴霧劑經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體。截至目前，HY3000已完成一期臨床試驗，但具體數(shù)據(jù)尚未披露。
三、資本市場
●AI醫(yī)療公司鷹瞳科技做基金LP
近日，鷹瞳科技-B發(fā)布公告稱，香港愛道(公司全資附屬公司)與合伙及IndexCap Med&Tech訂立認(rèn)購協(xié)議，據(jù)此，香港愛道同意(i)認(rèn)購合伙的有限合伙權(quán)益，資本承擔(dān)為1450萬美元(約合9838萬元人民幣)；及(ii)根據(jù)有限合伙協(xié)議的條款及條件成為合伙的有限合伙人。
合伙主要專注于投資普通合伙人認(rèn)為合適的海外醫(yī)療健康及科技行業(yè)公司。普通合伙人的初始目標(biāo)為自合伙人取得約1億美元的資本承擔(dān)，但普通合伙人可酌情接納較少或較多金額的資本承擔(dān)總額。
公告顯示，鷹瞳科技是一家人工智能醫(yī)療器械公司，擁有先進(jìn)的人工智能視網(wǎng)膜影像識別深度學(xué)習(xí)算法平臺，其H股于2021年11月5日在聯(lián)交所上市。香港愛道是一家于香港注冊成立之有限公司，為鷹瞳科技全資附屬公司。香港愛道主要從事鷹瞳科技集團(tuán)健康風(fēng)險評估解決方案的銷售。
●依科賽生物完成B+輪上億元融資
1月28日， 蘇州依科賽生物科技股份有限公司正式完成B+輪上億元融資。此次融資參與機構(gòu)包括海望資本旗下海望醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金、中金資本旗下中金啟辰基金、上海科技創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、辰韜資本、亞杰基金等，資金主要用于產(chǎn)能和研發(fā)中心建設(shè)，為依科賽實現(xiàn)國產(chǎn)化、國際化戰(zhàn)略提供強勁保障。
作為中國生物醫(yī)藥上游核心原材料的領(lǐng)軍企業(yè)之一，依科賽生物始終注重關(guān)鍵核心技術(shù)的自主化，并將其牢牢融入企業(yè)的戰(zhàn)略理念中，投入數(shù)億元打造胎牛血清、無血清培養(yǎng)基、鑒定試劑等產(chǎn)品系列，致力于解決生物醫(yī)藥卡脖子、實現(xiàn)關(guān)鍵原料國產(chǎn)化。
四、行業(yè)大事
●安徽省凝血類、心梗類檢驗試劑集采結(jié)果公布
1月28日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于公布安徽省凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購中選結(jié)果的通知》。
據(jù)文件顯示，凝血類試劑中選的22家企業(yè)，邁瑞、麥科田、艾科達(dá)、帝邁生物、邁克生物等國產(chǎn)知名企業(yè)都得到了中選名額，而進(jìn)口品牌僅有希森美康和斯思塔高兩家。
心梗類試劑中選企業(yè)共17家，均為國產(chǎn)。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）
