2月20日，聯(lián)合采購辦公室將開啟第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。本輪集采涉及阿加曲班注射液、依諾肝素注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑等41個(gè)品種，181個(gè)品規(guī)藥品。
品種覆蓋抗感染、肝素類、高血壓等
(相關(guān)資料圖)
根據(jù)集采要求，原研藥及仿制藥一致性評價(jià)參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥品、按相關(guān)文件化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品，可以被納入填報(bào)范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，參與第八批國采的41個(gè)品種中，有22個(gè)2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，TOP10品種合計(jì)市場規(guī)模接近400億元。
從治療領(lǐng)域來看，第八批國采41個(gè)品種覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等。其中，肝素類產(chǎn)品首次被納入國家藥品集采，包括那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑兩個(gè)品種共20個(gè)品規(guī)，均為肝素類藥物中的大品種。依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家企業(yè)滿足集采條件，包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等。那屈肝素有紅日藥業(yè)、常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)等5家滿足集采條件。
肝素是一種抗凝劑，由兩種多糖交替連接而成的多聚體，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。隨著藥理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)展，肝素的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元，2021年銷售額則超過120億元，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。
抗菌素奧硝唑注射液競爭最激烈
從聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的此輪集采品種名單來看，抗菌素涉及品種最多，共有14個(gè)全身用抗菌素被納入，占比達(dá)到34.15%，包括奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這14個(gè)品種2021年在中國公立醫(yī)療終端的銷售規(guī)模合計(jì)超過295億元，哌拉西林他唑巴坦注射劑以超83億元的銷售額領(lǐng)跑，頭孢哌酮舒巴坦注射劑的銷售額也達(dá)到近70億元。
抗菌素中競爭最為激烈的品種奧硝唑注射液，有多達(dá)15家企業(yè) “過評”，原研藥未進(jìn)入國內(nèi)市場。奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療、消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病的治療。原研藥由羅氏制藥研發(fā)，1980年7月在瑞士上市，1983年9月在法國上市，卻至今未在國內(nèi)上市。國內(nèi)方面，2021年8月，雙鷺?biāo)帢I(yè)該品種首個(gè)“過評”，科倫藥業(yè)、北大醫(yī)藥股份、圣和藥業(yè)、石家莊四藥等14家企業(yè)也已“過評”。
注射劑品種的主要市場為公立醫(yī)院，如果無法進(jìn)入集采，企業(yè)銷售額或?qū)⒊霈F(xiàn)斷崖式下滑，歷次集采中，注射劑勢必面臨“血拼”的局面。在第七批國家藥品集采中，競爭最為激烈的奧美拉唑注射液有多達(dá)28家企業(yè)參與，成為該輪集采中最“卷”的品種。
抗流感藥品奧司他韋納入干混懸劑型
在第七批國家藥品集采中，抗流感明星藥品奧司他韋曾備受關(guān)注。當(dāng)時(shí)共有13家本土企業(yè)，最終10家企業(yè)中選，每粒價(jià)格從平均4.5元降至1元。其中東陽光藥的報(bào)價(jià)最低，為0.99元/粒，降幅高達(dá)92.39%，其余企業(yè)報(bào)價(jià)降幅為66%-89%。
本輪集采的是磷酸奧司他韋干混懸劑的兩個(gè)品規(guī)。2022年3月，成都倍特藥業(yè)拿下國產(chǎn)磷酸奧司他韋干混懸劑首仿，在此之前，只有一款Hetero Labs Limited公司的進(jìn)口磷酸奧司他韋干混懸劑在國內(nèi)獲批上市，視同“過評”。此后，東陽光藥、博瑞制藥、蘇州二葉制藥(復(fù)星醫(yī)藥控股子公司)、康隆藥業(yè)相繼獲得該劑型的批文。
作為奧司他韋龍頭企業(yè)的東陽光藥，已有奧司他韋膠囊劑、顆粒劑(獨(dú)家劑型)、干混懸劑三大劑型獲批上市，奧司他韋緩釋片已經(jīng)提交臨床試驗(yàn)申請。2019年東陽光藥奧司他韋市場占比超90%，以絕對優(yōu)勢壓倒原研藥企業(yè)羅氏。然而，受新冠疫情影響，國內(nèi)人口流動(dòng)降低，醫(yī)院診療活動(dòng)數(shù)量、處方量及藥品銷量隨之下降。2020年，東陽光藥奧司他韋銷售額大幅下滑至20.68億元；2021年銷售額僅有5.55億元，同比下滑73.19%。2022年半年報(bào)顯示，磷酸奧司他韋的銷售開始回升，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售額10.06億元，占營收比為77.8%。
（文章來源：新京報(bào)）
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