4月11日是世界帕金森病日。帕金森病是世界上第二常見的神經(jīng)退行性疾病，僅次于阿爾茨海默病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國患者已超300萬。帕金森病無法治愈，可以通過藥物、手術(shù)治療和其他療法治療帕金森病癥狀。抗帕金森病藥物以對癥治療為主，尚缺乏能夠延緩和阻止疾病進(jìn)展的疾病修飾療法。
2020年，全球帕金森用藥市場規(guī)模達(dá)45.64億美元，預(yù)計(jì)2026年將以4.68%的年均復(fù)合增長率增至59.34億美元。針對巨大未被滿足的臨床用藥需求，全球不斷開發(fā)帕金森病創(chuàng)新藥。新京報(bào)記者以“帕金森病”為適應(yīng)癥在智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)進(jìn)行搜索發(fā)現(xiàn)，全球已獲批上市54個(gè)藥物，231個(gè)藥物在研，6個(gè)正在申報(bào)上市的新藥在開發(fā)帕金森病適應(yīng)癥。
臨床巨大需求未被滿足，全球超200個(gè)藥物在研
(相關(guān)資料圖)
在全球在研藥物中，對癥治療仍然帕金森病新藥研發(fā)的主要方向。開發(fā)能夠減緩或阻止帕金森病進(jìn)展的干預(yù)措施，依然是帕金森病新藥研發(fā)的首要任務(wù)。全球范圍內(nèi)，以靶向α-突觸核蛋白、GLP-1受體激動劑、靶向葡糖腦苷脂酶等為代表的疾病修飾療法也在積極開發(fā)中。2022年，發(fā)表在《Journal of Parkinsons Disease》雜志的文章數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月31日，共計(jì)165項(xiàng)正在進(jìn)展中的帕金森病相關(guān)試驗(yàn)中，對癥治療仍然是研發(fā)的主導(dǎo)方向，相關(guān)的研究共計(jì)91項(xiàng)；疾病修飾治療相關(guān)的研究共計(jì)56項(xiàng)。
另據(jù)智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，截至4月11日，全球共有6個(gè)申報(bào)上市的新藥在開發(fā)帕金森病適應(yīng)癥，分別為Arimoclomol Maleate、艾貝格司亭α、甲磺酸馬賽替尼、SPN-830、Vandefitemcel、祖拉諾龍，藥物類型包括了化藥、小分子化藥、干細(xì)胞療法、融合蛋白。中國3個(gè)申報(bào)上市的藥品分別為甲磺酸沙芬酰胺、奧匹卡鵬、艾貝格司亭α，甲磺酸沙芬酰胺、奧匹卡朋已在國外多個(gè)國家獲批上市，并非本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。
艾貝格司亭α注射液是億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，在研適應(yīng)癥包括帕金森病、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少性發(fā)熱、乳腺癌等。智慧芽新藥情報(bào)庫顯示，該藥研發(fā)進(jìn)展最快的適應(yīng)癥是預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，已經(jīng)在中國、美國、歐盟申報(bào)上市，帕金森病適應(yīng)癥目前在美國開展一期臨床試驗(yàn)。
此外，全球還有31個(gè)已進(jìn)展到2/3期及以上臨床試驗(yàn)階段，近200個(gè)處于其他臨床試驗(yàn)階段。中國方面，28個(gè)含帕金森病適應(yīng)癥的藥品獲批上市，3個(gè)申請上市，4個(gè)處于三期臨床試驗(yàn)，1個(gè)處于臨床2/3期，19個(gè)處于其他臨床試驗(yàn)階段，另有4個(gè)在申請臨床試驗(yàn)。
跨國藥企壟斷市場，本土藥企加速研發(fā)布局
新思界產(chǎn)業(yè)分析數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內(nèi)公立醫(yī)院抗帕金森病藥物市場接近90%的份額被勃林格殷格翰、奧立安、梯瓦、默沙東等8家外資藥品公司占據(jù)，國產(chǎn)藥物市場份額僅在10%左右。
新京報(bào)記者梳理近幾年報(bào)道及資料發(fā)現(xiàn)，面對龐大的市場，本土藥企在抗帕金森病藥物市場加速布局，依然以仿制藥居多，也不乏一些企業(yè)在開發(fā)抗帕金森病新藥。
2022年7月，綠葉制藥宣布，在研抗帕金森病新藥LY03003在中國三期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，治療早期原發(fā)性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運(yùn)動癥狀。LY03003是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺能刺激的藥物，采用一周一次肌肉注射給藥，有望晝夜持續(xù)改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。綠葉制藥在中國、美國、歐洲和日本市場同步開發(fā)該藥。
在干細(xì)胞藥物研發(fā)方面，國家藥監(jiān)局2022年4月正式受理睿健醫(yī)藥的NouvNeu001臨床試驗(yàn)申請。臨床前數(shù)據(jù)顯示，通過睿健醫(yī)藥自研的高效化學(xué)小分子誘導(dǎo)功能細(xì)胞再生技術(shù)，NouvNeu001移植入體內(nèi)后可高效轉(zhuǎn)化為成熟多巴胺能神經(jīng)元，分泌多巴胺遞質(zhì)，并與體內(nèi)原有神經(jīng)元形成神經(jīng)連接，產(chǎn)生綜合性的治療功能，改善帕金森癥狀，為帕金森疾病提供了一條嶄新的細(xì)胞藥物臨床治療路徑。
國內(nèi)誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一的士澤生物也在開發(fā)帕金森病的細(xì)胞療法，通過誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞分化技術(shù)獲得特定亞型神經(jīng)細(xì)胞，移植后有望替換在帕金森病中丟失的多巴胺神經(jīng)元，為中至重度帕金森病患者提供治療可能。
新思界產(chǎn)業(yè)分析認(rèn)為，隨著我國老齡化進(jìn)程不斷加快，帕金森病患者數(shù)量將不斷增多，抗帕金森病藥物市場空間巨大。盡管我國抗帕金森病藥物市場被外資藥企壟斷，但國內(nèi)市場容量巨大，遠(yuǎn)未達(dá)到飽和狀態(tài)，國內(nèi)抗帕金森病藥物市場機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展前景廣闊。
（文章來源：新京報(bào)）
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