界面新聞?dòng)浾?| 黃華
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近日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，有多款新冠檢測(cè)產(chǎn)品終止注冊(cè)、不予注冊(cè)。其中同時(shí)包括抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)產(chǎn)品。
例如，5月31日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上，萬(wàn)泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）全部被下發(fā)了醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)。
被下發(fā)醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)，意味著萬(wàn)泰生物這些產(chǎn)品此前有提交注冊(cè)的意愿，而當(dāng)前的結(jié)果是，公司沒(méi)有獲得注冊(cè)證。
除了萬(wàn)泰生物，當(dāng)前已經(jīng)有企業(yè)明確說(shuō)明申請(qǐng)注銷(xiāo)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。例如，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，易瑞生物主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400394。國(guó)家藥監(jiān)局表示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該注冊(cè)證予以注銷(xiāo)。
自今年以來(lái)，新冠抗原試劑盒的不予注冊(cè)情況也不在少數(shù)。例如，5月30日，南京嵐煜生物科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）顯示出不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取。
而在更早，4月12日，武漢生之源生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）顯示不予注冊(cè)批件發(fā)布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）也被出示不予注冊(cè)。1月10日，邁瑞生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）也被出示不予注冊(cè)。
從結(jié)果上看，“終止注冊(cè)”和“不予注冊(cè)”結(jié)論表述的都是獲證失敗，但它們的原因?qū)嵸|(zhì)存在區(qū)別。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，“不予注冊(cè)”這一結(jié)論意味著產(chǎn)品不符合各項(xiàng)注冊(cè)要求。據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》文件，不予注冊(cè)的原因通常具有清晰列舉。其主要包括：“第五十三條申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料”、“第五十五條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申請(qǐng)資料可能虛假的”。
文件第五十七條則為，“受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人?！蓖瑫r(shí)，“對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！?/p>
第五十八條中還表示，除了外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性問(wèn)題，“質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的”、“注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的”、“注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符”等也屬于不予注冊(cè)的情況。
不過(guò)，當(dāng)前多起終止注冊(cè)的情況，則更多是源于企業(yè)的主動(dòng)行為，而非審評(píng)中心不認(rèn)可。
據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》文件，這些行為具體包括：一是，“第五十二條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序。”
二是，“第五十四條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序。審評(píng)、核查、審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。”
行業(yè)環(huán)境上，新冠檢測(cè)市場(chǎng)的萎縮既成事實(shí)。同時(shí)，大量新冠檢測(cè)產(chǎn)品獲得“終止注冊(cè)”、“不予注冊(cè)”的結(jié)論背后，也體現(xiàn)了在新冠檢測(cè)需求高峰期過(guò)去之后，國(guó)家藥監(jiān)局正在逐漸收緊并“勸退”新冠檢測(cè)試劑的審批。
此外，新冠檢測(cè)產(chǎn)品的特殊性還在于，此前為了應(yīng)對(duì)突發(fā)的公共衛(wèi)生危機(jī)，出現(xiàn)了應(yīng)急審批，理論上只有一年有效期，而一般的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。此后，以萬(wàn)孚生物為代表的公司對(duì)產(chǎn)品做出了延續(xù)注冊(cè)決定，以延長(zhǎng)產(chǎn)品的注冊(cè)證時(shí)間。
不過(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局還在2022年底發(fā)布通知表示，已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。
由于首次批準(zhǔn)新冠抗原檢測(cè)試劑的時(shí)間是在2020年底，當(dāng)年距離這一時(shí)間已經(jīng)有三年半，也就是企業(yè)后續(xù)如果不選擇繼續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)還將出現(xiàn)一大批過(guò)期產(chǎn)品。據(jù)行業(yè)公眾號(hào)優(yōu)咨康整理，在最新的國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的費(fèi)用約15萬(wàn)元，延續(xù)注冊(cè)（五年一次）費(fèi)用約4萬(wàn)元。
此前，截至2022年末，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)的新冠抗原試劑產(chǎn)品已達(dá)50個(gè)。眾所周知，抗原檢測(cè)試劑是廣大公眾居家自用的“捅鼻子”類(lèi)產(chǎn)品。而除了抗原，國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品還包括抗體檢測(cè)試劑和核酸試劑。與抗原試劑不同，抗體檢測(cè)需要通過(guò)血檢才能完成，因而其使用場(chǎng)景多在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)，包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑。
而在當(dāng)前，抗體檢測(cè)試劑這一類(lèi)產(chǎn)品的“不予注冊(cè)”結(jié)論也在出現(xiàn)。也就是，除了居家自用場(chǎng)景，醫(yī)療場(chǎng)景使用的新冠檢測(cè)也在收縮。
（文章來(lái)源：界面新聞）
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