隨著注冊制的全面到來，A股市場在上市準(zhǔn)入門檻等規(guī)則方面也有了新的變化，企業(yè)是否盈利已經(jīng)不再是注冊上市的必要條件。
目前，“吃這口螃蟹”的智翔金泰已逐步呈現(xiàn)在大眾視野，A股資本市場也即將迎來創(chuàng)新藥行業(yè)的新成員。智翔金泰發(fā)行公告顯示，該公司將于6月9日進(jìn)行網(wǎng)上申購，發(fā)行價(jià)為37.88元/股（申購簡稱為智翔申購，申購代碼為787443）。
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不可回避的是，智翔金泰目前尚無產(chǎn)品上市銷售，無主營業(yè)務(wù)收入，從現(xiàn)實(shí)層面來看，這也成為外界對智翔金泰質(zhì)疑最大的問題所在。那么，即將登陸A股市場的智翔金泰究竟是一家什么樣的企業(yè)，公司主營業(yè)務(wù)是什么，有那些主要產(chǎn)品？
6月8日，智翔金泰召開網(wǎng)上路演活動(dòng)，董事長單繼寬、總經(jīng)理常志遠(yuǎn)、財(cái)務(wù)總監(jiān)劉力文、董事會(huì)秘書李春生等多位高管集中亮相，針對外界所關(guān)注焦點(diǎn)問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。
研發(fā)人員占比高達(dá)87.76%
董事長單繼寬表示，智翔金泰是一家以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于單克隆抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，擁有從抗體分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床前研究、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司在研產(chǎn)品為單克隆抗體和雙特異性抗體。
單繼寬指出，在源頭創(chuàng)新方面，智翔金泰建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺兩個(gè)技術(shù)平臺；同時(shí)，在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)，智翔金泰也建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺。
根據(jù)招股意向書顯示，智翔金泰現(xiàn)共有2家全資子公司，分別為智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司、北京智仁美博生物科技有限公司。其中，上海智翔的業(yè)務(wù)定位為承擔(dān)抗體藥物的工藝開發(fā)與質(zhì)量研究及部分臨床研究工作；智仁美博的業(yè)務(wù)定位為承擔(dān)抗體藥物的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子發(fā)現(xiàn)研究工作。
近年來，智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年、2021年和2022年期間，智翔金泰研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元。智翔金泰財(cái)務(wù)總監(jiān)劉力文表示，持續(xù)的研發(fā)投入，保證了公司各在研項(xiàng)目的平穩(wěn)、高效推進(jìn)，并促進(jìn)了公司各研發(fā)平臺的建設(shè)與強(qiáng)化。
值得一提的是，截至2022年末，智翔金泰總員工數(shù)量為392人，其中行政管理人員48人，技術(shù)研發(fā)人員344人，研發(fā)人員占比為87.76%。進(jìn)一步看，智翔金泰技術(shù)研發(fā)人員中，包括博士6人、碩士61人，碩士及以上學(xué)歷人員占整體技術(shù)研發(fā)人員的19.48%。
目前，智翔金泰核心技術(shù)人員共有7位，分別為單繼寬、常志遠(yuǎn)、劉志剛、錢軍華、王煒、王威和戴力，分別負(fù)責(zé)項(xiàng)目評估及監(jiān)督，研發(fā)項(xiàng)目臨床和上市注冊及研發(fā)、生產(chǎn)、臨床研究等工作的管理，科學(xué)研究、新靶點(diǎn)和新分子發(fā)現(xiàn)，研發(fā)生產(chǎn)工藝研究及開發(fā)，醫(yī)學(xué)藥物警戒、臨床研究，產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)及研究，項(xiàng)目中試階段開發(fā)及研究。
證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地位于重慶國際生物城，一期工程于2019年建設(shè)完成，同年8月獲得重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，初步具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。截至目前，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地已建成2個(gè)原液生產(chǎn)車間、2條制劑生產(chǎn)線（西林瓶和預(yù)充針）及質(zhì)量檢測中心、多功能倉庫、公用工程系統(tǒng)等投入使用，先后完成了5個(gè)產(chǎn)品共35批次原液、48批次制劑商業(yè)化規(guī)模試生產(chǎn)或無菌模擬驗(yàn)證。
不過，劉力文也坦言，智翔金泰目前尚無產(chǎn)品上市銷售，無主營業(yè)務(wù)收入。自設(shè)立以來，智翔金泰即從事藥物研發(fā)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長、資金投入大，公司仍處于藥物研發(fā)階段。此前，智翔金泰通過股東增資、私募股權(quán)融資、申請銀行貸款等方式籌措資金，用來滿足持續(xù)增加的研發(fā)投入和其他日常經(jīng)營支出，并通過股權(quán)激勵(lì)等方式引進(jìn)科研技術(shù)人員、保障公司現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定。
“自成立以來，智翔金泰始終秉承‘為病人做好藥’的使命，持續(xù)提供患者可信賴、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥，滿足更多患者的治療需求。”單繼寬如是表示，智翔金泰堅(jiān)持創(chuàng)新為本，技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤疾病的研究，對于相關(guān)領(lǐng)域的現(xiàn)狀和發(fā)展方向有著深刻的理解和卓越的視野。未來，智翔金泰將繼續(xù)注重創(chuàng)新藥物的先進(jìn)性、獨(dú)特性和差異性研發(fā)，保持產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。
單繼寬指出，智翔金泰計(jì)劃成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營企業(yè)。公司未來三年的發(fā)展規(guī)劃包括：推動(dòng)核心產(chǎn)品的快速上市及適應(yīng)癥拓展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化銷售；加快推進(jìn)其他在研管線的研發(fā)進(jìn)度和商業(yè)化進(jìn)程；推動(dòng)技術(shù)平臺建設(shè)，豐富在研產(chǎn)品種類；擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高產(chǎn)業(yè)化能力；人才引進(jìn)和培養(yǎng)。
新藥預(yù)計(jì)2024年獲批上市
對于資本市場廣大投資者而言，他們最為關(guān)注的是智翔金泰在研產(chǎn)品進(jìn)展如何？
單繼寬透露，截至目前，智翔金泰1個(gè)產(chǎn)品（1個(gè)適應(yīng)癥）已提交新藥上市申請，7個(gè)產(chǎn)品（11個(gè)適應(yīng)癥）已進(jìn)入臨床研究階段，另有4個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
隨后，智翔金泰總經(jīng)理常志遠(yuǎn)進(jìn)一步補(bǔ)充稱，截至目前，公司立項(xiàng)開發(fā)的產(chǎn)品共有12個(gè)，分別為針對自身免疫性疾病領(lǐng)域的賽立奇單抗（GR1501）、GR1802、GR1603、GR2002、WM1R3；針對感染性疾病的GR1801、GR2001、GR2201；以及針對腫瘤領(lǐng)域的GR1803、GR1901、WM202、WM215。
那么，目前智翔金泰研究進(jìn)展最快的是哪一款產(chǎn)品？常志遠(yuǎn)介紹，公司旗下產(chǎn)品賽立奇單抗（GR1501）中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請，預(yù)計(jì)2024年獲批上市。目前，智翔金泰已經(jīng)申請了賽立奇單抗（GR1501）的分子結(jié)構(gòu)專利，其中中國專利的申請日為2015年3月，授權(quán)日為2018年5月，專利到期日為2035年3月。
據(jù)悉，賽立奇單抗（GR1501）通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。
劉力文強(qiáng)調(diào)，智翔金泰將快速推進(jìn)GR1501注射液的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程、持續(xù)加大研發(fā)投入、加快重慶生產(chǎn)基地建設(shè)，提升抗體產(chǎn)品產(chǎn)能、適時(shí)搭建銷售團(tuán)隊(duì)，拓展銷售渠道，以期盡快實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品商業(yè)化盈利。
在產(chǎn)能方面，常志遠(yuǎn)表示，抗體產(chǎn)業(yè)化基地一期工程的第一階段已經(jīng)建成4400L抗體原液生產(chǎn)規(guī)模和兩條制劑生產(chǎn)線，預(yù)充針灌裝生產(chǎn)線產(chǎn)能為182萬支/年，西林瓶灌裝生產(chǎn)線的產(chǎn)能為500萬支/年。在該車間完成了賽立奇單抗（GR1501）產(chǎn)品的工藝放大工作，基本鎖定了賽立奇單抗（GR1501）產(chǎn)品2000L商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝。智翔金泰將盡快完成抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建建設(shè)，新增20000L的生物發(fā)酵產(chǎn)能。
除此之外，智翔金泰還有多款重磅自主在研產(chǎn)品，注冊分類為治療用生物制品1類，已獲得抗體分子結(jié)構(gòu)專利。
其中，GR1802是智翔金泰重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為IL-4Rα。針對哮喘適應(yīng)癥，GR1802已經(jīng)完成健康受試者的I期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)啟動(dòng)中重度哮喘適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2024年一季度啟動(dòng)哮喘適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)2027年GR1802哮喘適應(yīng)癥獲批上市。
GR1603則是重組全人源抗IFNAR1單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為IFNAR1。2020年12月，GR1603獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，目前處于II期臨床試驗(yàn)階段，GR1603產(chǎn)品呈現(xiàn)出細(xì)胞活性高以及安全性好的特點(diǎn)。
在感染性疾病方面，智翔金泰的產(chǎn)品分別為GR1801、GR2001以及GR2201，適應(yīng)癥分別為狂犬病被動(dòng)免疫、破傷風(fēng)被動(dòng)免疫以及治療VZV感染。
GR1801已經(jīng)完成健康志愿者的I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫鎖定，正在開展CSR的撰寫工作；2022年4月公司申請EOP2溝通，7月獲得CDE溝通意見，完成III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前溝通；截至目前，III期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者知情同意書的簽署。預(yù)計(jì)2025年，GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥獲批上市。
我國狂犬病毒被動(dòng)免疫制劑滲透率較低，主要原因是產(chǎn)能受限于血液制品的供應(yīng)量，產(chǎn)能擴(kuò)展空間不足，以及醫(yī)生患者對被動(dòng)免疫制劑的了解認(rèn)識程度不夠，對于疾病危害認(rèn)識不清。對此，智翔金泰認(rèn)為，GR1801不受生物原材料限制，可以批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品均一性良好，同時(shí)GR1801雙抗能夠中和兩個(gè)狂犬病毒G蛋白表位，減少了狂犬病毒因G蛋白變異而出現(xiàn)逃逸的風(fēng)險(xiǎn)，也更符合WHO的推薦原則。
（文章來源：證券時(shí)報(bào)·e公司）
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