提示：用藥有風險，患者需謹慎。GLP1受體激動劑是一種處方藥，需要醫(yī)生開具處方才可以購買。
不用“運動+控制飲食”，只要定期打針、堅持一年，你的體重就可以迅速減掉？這已成為現(xiàn)實了。
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國產(chǎn)利拉魯肽注射液，終于成功獲批減肥適應(yīng)癥，華東醫(yī)藥拔得頭籌。
7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準。規(guī)格為：3ml:18mg（預填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。
華東醫(yī)藥成為國內(nèi)首家在GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。
6月16日，華東醫(yī)藥在互動平臺上曾透露，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道是院內(nèi)外市場及線上平臺。
此前，華東醫(yī)藥分別在2021年和2022年為利拉魯肽注射液申請了兩個適應(yīng)癥，除減肥適應(yīng)癥外，利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲批上市，目前已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售。
華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥新適應(yīng)癥的獲批是國產(chǎn)減肥藥的重要突破。不過，盡管其為國內(nèi)首只產(chǎn)品，但它在市場上也將面臨勁敵。
6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請，行業(yè)推測此次申報的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥。
司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液，均是GLP-1受體激動劑，本身是用于糖尿病患者的降糖用藥，但在減肥上也有顯著效果，因此被稱為“減肥神藥”，還受到馬斯克的推崇。
GLP-1減重受追捧
根據(jù)WTO統(tǒng)計，全球有近20億人超重或肥胖。弗若斯特沙利文報告顯示，中國肥胖人數(shù)由2016年的1.8億增至2020年的2.2億。
2021年12月，CDE發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》指出，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。
在眾多減肥藥中，GLP-1類藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個品類。GLP-1是一種在進食后分泌的物質(zhì)，通過增加胰島素分泌及抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，它不僅可以減緩胃部排空、抑制食欲，還能通過將白色脂肪轉(zhuǎn)化為棕色脂肪增加能量消耗。而且有臨床試驗表現(xiàn)，利拉魯肽除了正常的腹瀉和便秘之外，沒有其他的明顯不適感。
據(jù)中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。從減重市場看，大多數(shù)藥企都在對標司美格魯肽。司美格魯肽化合物專利在國內(nèi)將于2026年到期。
市場競爭愈加激烈
我國減肥藥市場需求龐大。諾和諾德財報顯示，其司美格魯肽、利拉魯肽2022年在華銷售額分別約為20.85億元、14.79億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年奧利司他膠囊在三大終端六大市場的銷售規(guī)模超過12億元。
巨大的市場需求疊加政策支持等影響，減肥藥市場前景巨大。財通證券研報預測，在2025年，我國減肥藥的市場規(guī)模有望超過120億元；中信證券測算GLP-1藥物用于減肥后，2030年的市場規(guī)模將達到383億元。
這就難免會出現(xiàn)，國內(nèi)、國外藥企爭相搶占市場的局面。
除中美華東以外，國內(nèi)復星醫(yī)藥旗下萬邦生化、杭州先為達生物、北京諾博特等企業(yè)也正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至4月30日，我國獲批臨床試驗的“減肥藥”共有23個，包括11個生物制品、10個化藥、2個中藥。
九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準了司美格魯肽。其中，九源基因的司美格魯肽注射液已進入III期臨床試驗，麗珠集團也在近期表示，其司美格魯肽將進入臨床III期階段，計劃于今年完成入組，預計2024年報產(chǎn)，爭取2025年獲批。
近年來，GLP-1等藥物在降糖、減重市場規(guī)模逐步增加并已超過胰島素，除了有越來越多的新企業(yè)進入，頭部企業(yè)也正不斷拓展產(chǎn)品邊界。有行業(yè)人士透露，目前，相關(guān)藥物在減輕副作用、降低治療費用等方面仍有空間，這一領(lǐng)域的激烈競爭還將持續(xù)。
（文章來源：上海證券報）
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