注意！國家藥監(jiān)局修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書

大家在買藥或吃藥的時(shí)候，有沒有認(rèn)真閱讀藥品說明書的習(xí)慣呢?

藥品成分、服用方法、不良反應(yīng)，還有說明書上的注意事項(xiàng)等，其實(shí)非常的重要!

隨著更多的研究和評(píng)估，這些內(nèi)容一直在不斷地更新。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)質(zhì)子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)的說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)?修訂。

說明書修訂要求

不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)包含如下內(nèi)容，并詳細(xì)描述：

- 髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折

- 艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

- 低鎂血癥

質(zhì)子泵抑制劑，也是最常用的“胃藥”。

通過抑制胃酸分泌，因起效快、作用強(qiáng)大持久、安全性、耐受性良好，廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病，包括胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病、胃泌素瘤、上消化道出血，根除幽門螺桿菌感染，以及應(yīng)激性胃黏膜病變等，是目前醫(yī)院應(yīng)用最為廣泛的藥物之一。

這類藥物的名稱特點(diǎn)是都有“拉唑”兩個(gè)字，我國目前共有6種藥物上市，均在此次說明書修改要求之列。

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局在2015年就發(fā)布過安全警示，而這一次更是提出明確的修訂要求。

增加骨折風(fēng)險(xiǎn)，尤其是老年人

研究表明，拉唑類藥物會(huì)增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折風(fēng)險(xiǎn)。接受高劑量(每日多次給藥)、長期(一年或更長的時(shí)間)治療的患者骨折風(fēng)險(xiǎn)升高。

拉唑類藥物可能使骨折的總體風(fēng)險(xiǎn)增加10%-40%。有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)按照當(dāng)前的臨床指南和醫(yī)生的建議接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素D和鈣。

艱難梭菌感染性腹瀉風(fēng)險(xiǎn)增加

使用拉唑類藥物進(jìn)行治療時(shí)可能會(huì)輕微增加細(xì)菌引起的胃腸道感染風(fēng)險(xiǎn)，如沙門氏菌、彎曲桿菌、艱難梭菌感染;在住院患者中，尤其要擔(dān)心艱難梭菌感染。如果腹瀉不好轉(zhuǎn)，可能與拉唑類藥物有關(guān)，需要及時(shí)停藥。

罕見低鎂血癥

接受拉唑類藥物治療3個(gè)月以上的患者，特別是治療一年以上的患者，出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報(bào)告。

低鎂血癥嚴(yán)重時(shí)表現(xiàn)為疲勞、強(qiáng)直、手足抽搐、驚厥、頭暈、精神錯(cuò)亂、癲癇發(fā)作、抽搐、頭暈和心律失常，但上述癥狀在開始時(shí)往往不明顯，容易被忽略。

多數(shù)患者的低鎂血癥在補(bǔ)鎂和停用拉唑類藥物后改善。

對(duì)于需要接受長期治療的患者、或者聯(lián)合使用地高辛或者其他可致低鎂血癥藥物(如利尿劑)的患者，在用藥期間應(yīng)該定期監(jiān)測(cè)血鎂水平。

還有哪些需要注意的不良反應(yīng)?

導(dǎo)致急性間質(zhì)性腎炎：通常是由于特發(fā)性超敏反應(yīng)，一旦發(fā)生需要立刻停藥。

引起維生素B12缺乏：長期(例如超過3年)每日使用可能導(dǎo)致維生素B12缺乏。

導(dǎo)致皮膚性和系統(tǒng)性紅斑狼瘡：大多數(shù)患者比較輕微，只出現(xiàn)皮疹。一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，停藥后1-3個(gè)月內(nèi)，大多數(shù)患者會(huì)改善。

拉唑類藥物整體上療效確切、安全性良好，服用方法上還需注意：

為了發(fā)揮最大的療效，拉唑類藥物應(yīng)在早餐前30-60分鐘服用。

腸溶片(膠囊)需要整片吞服，不能咀嚼或壓碎，以免在胃中過早釋放而影響療效。

有這么多不良反應(yīng)，還能正常用藥嗎?

首先不用過度擔(dān)心，此次新增的不良反應(yīng)與長期用藥(一年以上)有關(guān)，短時(shí)間用藥一般不發(fā)生;而且發(fā)生初期較輕微，及時(shí)停藥大多可緩解。

對(duì)于長期用藥人群，注意定期監(jiān)測(cè)相應(yīng)指標(biāo)，一旦發(fā)現(xiàn)及時(shí)停藥即可。比如骨折風(fēng)險(xiǎn)，高危人群可根據(jù)具體情況每半年監(jiān)測(cè)骨密度或者提前補(bǔ)鈣預(yù)防等。

標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局 修訂質(zhì)子泵抑制劑 類藥品說明書 泮托拉唑口服制劑