據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，3月18日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
千億市場(chǎng)或可期
據(jù)悉，3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》，應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(下稱(chēng)“方案”)。
官方顯示，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已陸續(xù)批準(zhǔn)了華科泰生物、諾唯贊、金沃夫生物、華大因源、萬(wàn)孚生物、萬(wàn)泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明德生物、樂(lè)普醫(yī)療、明道捷測(cè)、東方生物、艾康生物等在內(nèi)的17家新冠抗原/抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
政策落地，多家機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)試劑需求量。浙商證券認(rèn)為，在僅考慮《方案》中的三類(lèi)場(chǎng)景下，，隨著后續(xù)政策的落地以下市場(chǎng)空間有望后續(xù)打開(kāi)，中性假設(shè)下每年檢測(cè)的市場(chǎng)空間約為620 億元，試劑的市場(chǎng)空間約為 380 億元，合計(jì)潛力市場(chǎng)空間近千億。
但對(duì)于是否能替代核酸檢測(cè)，上海市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷也在今日的新聞發(fā)布會(huì)表示，新冠抗原檢測(cè)主要用于人群快速篩查和分流管理，以縮短傳播鏈，優(yōu)點(diǎn)是快速、簡(jiǎn)單、易行，缺點(diǎn)是敏感性不如核酸檢測(cè)，可能出現(xiàn)漏診。目前抗原檢測(cè)是作為新冠肺炎檢測(cè)的補(bǔ)充手段，核酸檢測(cè)仍然是新冠肺炎感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)陰性不可替代核酸陰性證明。
多家試劑廠商披露產(chǎn)能和申報(bào)進(jìn)度
目前，多家試劑廠商也陸續(xù)披露產(chǎn)能，確保供應(yīng)。
東方生物今日發(fā)布消息稱(chēng)，公司新冠抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能1800萬(wàn)人份左右，在確保技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步提升產(chǎn)能配套能力，盡力確保國(guó)內(nèi)外檢測(cè)需求，優(yōu)先滿(mǎn)足政府集采以及居民抗原自我檢測(cè)等領(lǐng)域的需求。
3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時(shí)透露，目前有1000萬(wàn)人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能提高到170萬(wàn)人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開(kāi)工生產(chǎn)，盡最大產(chǎn)能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。
萬(wàn)孚生物市場(chǎng)部相關(guān)人士也透露，已建立33000平方米的快速診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，配備5000平方米的潔凈生產(chǎn)車(chē)間和快速診斷試劑生產(chǎn)線，日產(chǎn)量達(dá)150萬(wàn)人份。
除此之外，據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》不完全統(tǒng)計(jì)，已有碩世生物、邁克生物、魚(yú)躍醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)安基因等在內(nèi)的8家IVD上市公司披露新冠抗原產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度。
其中，圣湘生物3月13日在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前可居家自測(cè)使用的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品已在申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證及美國(guó)FDA認(rèn)證，將進(jìn)一步為國(guó)際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測(cè)方案，提升公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
迪安診斷3月18日在互動(dòng)平臺(tái)表示，子公司迪安生物的新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)正在積極申請(qǐng)，最大日產(chǎn)能已提升到100萬(wàn)人份/天。
九強(qiáng)生物3月14日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司抗原檢測(cè)試劑主要銷(xiāo)售地區(qū)為歐洲的意大利等國(guó)家，國(guó)內(nèi)整個(gè)診斷市場(chǎng)中，國(guó)外廠商有明顯的優(yōu)勢(shì)。公司正在積極推進(jìn)國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)注冊(cè)證的申請(qǐng)，進(jìn)一步助力國(guó)內(nèi)新冠疫情防控工作。
（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）
