默沙東新冠口服藥來了。
1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價1500元/瓶，40粒/瓶，進口到岸價(不含稅)介于1100元和1200元之間，主要國家價格712美元(約合4826元人民幣)，公示時間為2023年1月10日至1月16日。這一價格低于輝瑞新冠口服藥Paxlovid的價格，后者在中國部分地方目前的臨時醫(yī)保支付價1890元/盒。
(資料圖)
首批幾十萬盒已到上海倉庫
公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》，2023年1月1日起批準上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報價集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報價和有關(guān)資料。
值得關(guān)注的是，默沙東將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。上海市政協(xié)委員、國藥控股副總裁蔡買松表示：“樂觀估計，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國內(nèi)市面上進行銷售?！?/p>
“目前主要是手續(xù)，操作層面的問題都可以克服?！睂τ谀Z拉韋進入國內(nèi)銷售的最新進展，蔡買松介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達上海外高橋保稅區(qū)倉庫，“數(shù)量在幾十萬盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會持續(xù)進貨?！?/p>
蔡買松介紹，默沙東作為一家全球化公司，有很多生產(chǎn)基地，從不同國家進口的藥物進入國內(nèi)都需要備案，目前相關(guān)部門都在進一步銜接，公司也還在等待相關(guān)部門的批復。
蔡買松向記者進一步補充道，接下來公司將要給藥物貼上中文標簽，標簽可能這兩天就會到，貼完以后根據(jù)廠家的指令，就可以覆蓋到全國。
至于未來莫諾拉韋將率先到哪些渠道銷售，覆蓋哪些區(qū)域？蔡買松表示，未來進入市場后大概率是從大醫(yī)院開始銷售。而是否會下放到網(wǎng)絡(luò)診療平臺，蔡買松表示，后續(xù)以相關(guān)部門的指令為準，再進行協(xié)調(diào)。
可能以200元增補進醫(yī)保？
據(jù)默沙東中國官網(wǎng)消息，莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國、中國香港、中國臺灣等。截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。
在剛剛結(jié)束的醫(yī)保談判期間，業(yè)內(nèi)就有傳言稱，莫諾拉韋膠囊后續(xù)有望增補進醫(yī)保談判，甚至最后會以“200元進醫(yī)?！薄Ｈ羰莻餮詾檎?，低價的莫諾拉韋膠囊將會給輝瑞的Paxlovid造成不小的壓力。
對于此傳聞，默沙東方面表示，“關(guān)于莫諾拉韋是否以及何時進入國家醫(yī)保目錄，一切請以政府發(fā)布的公示信息為準。我們正與相關(guān)部門保持積極溝通，希望莫諾拉韋能夠盡早惠及中國患者?！?/p>
去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。
在中國市場，莫諾拉韋的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)目前歸屬于國藥集團，雙方于2022年9月簽署合作框架協(xié)議，11月簽署經(jīng)銷協(xié)議。1月2日，國藥集團再次發(fā)布公告宣布雙方的合作關(guān)系，次日國藥控股股價漲了2.57%。
莫諾拉韋對慢病人群更友好
1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》，抗病毒治療內(nèi)容中除了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(簡稱“Paxlovid”)、單克隆抗體、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復者恢復期血漿外，最新方案新增了莫諾拉韋膠囊。
從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。
默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)證類似，皆是用在有進展為重癥高風險因素新冠成人患者上，具體莫諾拉韋膠囊用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
不過，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid選擇開發(fā)的靶點不一樣，前者屬于RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用；后者屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復制過程。
數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天或5天內(nèi)服用Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風險高達89%和88%，莫諾拉韋可降低約50%的住院/死亡風險。莫諾拉韋的效果不如Paxlovid，在各個國家和地區(qū)的實際用量小于Paxlovid，2022年上半年莫諾拉韋銷售額為44億美元，同期輝瑞Paxlovid實現(xiàn)收入96億美元。但莫諾拉韋的優(yōu)勢在于，沒有Paxlovid那么多藥物沖突，對慢病人群更友好。
跨國藥企加速布局中國市場
此次默沙東的新冠口服藥進入中國市場，直接對標輝瑞新冠口服藥Paxlovid，但其在定價策略上則更為低調(diào)。而在美股市場上，截至1月6日收盤，默沙東股價收漲1.06%，報114.84美元，總市值2911.65億美元；輝瑞上漲2.54%，報50.92美元，總市值2858.3億美元。至此，默沙東市值超越輝瑞，成為美股市值第一醫(yī)藥公司。
跨國藥企面臨著激烈的市場競爭，而隨著中國市場在跨國藥企全球業(yè)務(wù)版圖中的重要性愈發(fā)凸顯，加之集采常態(tài)化、醫(yī)保談判、一致性評價等一系列醫(yī)藥政策對醫(yī)藥行業(yè)格局的沖擊越來越大，跨國藥企在中國市場的發(fā)展面臨了更多機遇和挑戰(zhàn)。
作為莫諾拉韋的開發(fā)公司，默沙東進入中國市場已近31年的時間。不少人對這個名字有所耳聞，大多是通過乙肝疫苗、九價HPV疫苗等產(chǎn)品。截至2022年10月，默沙東有47個創(chuàng)新藥物、疫苗及新適應(yīng)證在華獲批，共有14款產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄。中國市場是默沙東的第三大市場，藥品銷售收入占比從2022年一季度的7.4%上升到了第三季度的11.1%。前三季度，默沙東中國市場收入為29.10億美元。隨著莫諾拉韋在更多國家及地區(qū)獲批上市，默沙東的業(yè)績也有望迎來進一步的增長。
而輝瑞比默沙東更早3年進入進入中國市場，累計投資超過15億美元，在華有近7000名員工。在前幾天的醫(yī)保談判中，輝瑞的Paxlovid因為要價太高，未能進入國家醫(yī)保目錄。對此，輝瑞1月11日表示，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，目前和華海藥業(yè)正在積極推進Paxlovid地產(chǎn)化項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)。
業(yè)內(nèi)人士則表示：“新冠治療賽道會更加卷，療效卷，價格卷。輝瑞的優(yōu)勢會越來越不明顯。”
（文章來源：上游新聞）
標簽： 新冠口服藥
