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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站4月4日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了韓國(guó)UbiosisCo.，Ltd(優(yōu)拜奧斯)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過(guò)程除菌工藝，去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(BMSCs)提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，從而修復(fù)缺損軟骨。在此過(guò)程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過(guò)代謝排出體外。
現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見(jiàn)包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架適用于膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
（文章來(lái)源：界面新聞）
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