“目前在廣州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根據(jù)目前廣州市發(fā)熱門(mén)診的數(shù)據(jù)，在接受檢測(cè)的發(fā)熱病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者?！?月15日，中國(guó)工程院院士鐘南山在國(guó)產(chǎn)新冠口服藥來(lái)瑞特韋片（樂(lè)睿靈）上市后臨床研究啟動(dòng)會(huì)上針對(duì)當(dāng)前疫情形勢(shì)指出。
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近期，網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于“二陽(yáng)”的聲音引發(fā)關(guān)注，有報(bào)道稱(chēng)部分城市三甲醫(yī)院的發(fā)熱門(mén)診就診人數(shù)上升。“二陽(yáng)”病例是否增多？再感染風(fēng)險(xiǎn)有多大？新冠疫情會(huì)大幅回升嗎？
據(jù)5月18日新華社報(bào)道，針對(duì)這些熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織多位專(zhuān)家接受新華社記者采訪，專(zhuān)門(mén)作出回應(yīng)。
據(jù)中國(guó)疾控中心傳防處研究員王麗萍在接受采訪時(shí)指出，從全國(guó)傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，4月中下旬以來(lái)，全國(guó)報(bào)告的新冠確診病例數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，但近一周來(lái)，上升趨勢(shì)有所減緩。發(fā)熱門(mén)診的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)也顯示出類(lèi)似趨勢(shì)。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)還顯示，報(bào)告的確診病例中絕大部分是輕癥。
專(zhuān)家總體研判認(rèn)為，今后一段時(shí)期局部地區(qū)不排除新冠病例繼續(xù)增多的可能，但我國(guó)出現(xiàn)規(guī)模性疫情的可能性不大，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)醫(yī)療秩序和社會(huì)運(yùn)行造成明顯沖擊。
此外，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰指出，最近接診的發(fā)熱病人，相比一個(gè)月前有所增加。檢測(cè)下來(lái)，新冠陽(yáng)性病例占比不大，其中大部分是輕癥。從接診情況看，近期的發(fā)熱病人中大部分是首次感染新冠病毒。不過(guò)，最近1至2周發(fā)現(xiàn)，二次感染的比例有所增加。
胡必杰表示，根據(jù)臨床觀察，二次感染的人群總體比第一次感染表現(xiàn)的癥狀要輕，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、喉嚨痛。
脆弱人群如65歲以上尤其是80歲以上的高齡老人，高血壓、冠心病、慢性支氣管炎、慢性肝腎疾病、糖尿病等基礎(chǔ)病患者，或者患有血液病、淋巴瘤等疾病的人群，容易二次感染，感染后容易重癥化。因此，這類(lèi)人群一旦出現(xiàn)發(fā)熱，尤其是家庭成員或周邊人群已經(jīng)明確新冠感染，要及時(shí)做核酸或抗原檢測(cè)，早發(fā)現(xiàn)、早治療，盡早使用抗病毒藥物。
據(jù)相關(guān)真實(shí)世界研究，感染新冠病毒后產(chǎn)生的抗體能在4-6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)起到保護(hù)人體的作用；面對(duì)變異株XBB，其保護(hù)力可能會(huì)減弱。鐘南山在會(huì)上也強(qiáng)調(diào)，一旦感染新冠，應(yīng)給予及時(shí)藥物治療，能大大降低死亡率。
目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的新冠小分子口服藥共6款，包括輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）和默沙東Molnupiravir（莫諾拉韋膠囊）2款進(jìn)口藥物，以及真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的民得維、先聲藥業(yè)的先諾欣以及眾生藥業(yè)的樂(lè)睿靈4款國(guó)產(chǎn)藥物。
隨著新冠疫情在局部地區(qū)出現(xiàn)上升，將進(jìn)一步加速?lài)?guó)產(chǎn)新冠口服藥的商業(yè)化進(jìn)程。
來(lái)瑞特韋片單藥給藥，臨床價(jià)值較高
在來(lái)瑞特韋片上市后臨床研究啟動(dòng)會(huì)上，廣州呼吸健康研究院副院長(zhǎng)楊子鋒表示，目前抗新冠藥物依然是必需的。首先，病毒在不斷變異，疫苗綜合抗體可能會(huì)逃逸；其次，目前進(jìn)口藥價(jià)格高昂，可及性較低；此外，老年人、合并基礎(chǔ)疾病的人合用藥物多，而且進(jìn)展為重癥的風(fēng)險(xiǎn)高，需要國(guó)產(chǎn)單藥藥物。
其中，來(lái)瑞特韋片于3月23日獲批附條件上市，是我國(guó)首款單藥3CL抗新冠病毒一類(lèi)創(chuàng)新藥，適用于治療輕中度新冠患者。
眾生睿創(chuàng)聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁陳小新向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，其第一大特點(diǎn)是以3CL蛋白酶為靶點(diǎn)，對(duì)比RdRp抑制劑的高度保守，3CL蛋白酶抑制劑可更加精準(zhǔn)。
與輝瑞新冠口服藥Paxlovid相同，其通過(guò)作用于新冠病毒的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制。作為病毒復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵酶，3CL蛋白酶序列具有高度保守性且沒(méi)有人類(lèi)同源物，因此成為全球新冠口服藥研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)。
眾生藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，其抗病毒活性與輝瑞Paxlovid的主要成分奈瑪特韋（PF-07321332）相當(dāng)。臨床效果方面，來(lái)瑞特韋片療效可觀，較安慰劑組顯著縮短11項(xiàng)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間，快速、顯著降低新冠病毒患者的病毒載量。此外，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好。
值得注意的是，來(lái)瑞特韋為單藥，安全性更高。目前市面上其它相同靶點(diǎn)的藥物均需聯(lián)用利托那韋，可能會(huì)導(dǎo)致患者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，一定程度上限制了老年人及患有嚴(yán)重基礎(chǔ)病等高風(fēng)險(xiǎn)人群的用藥選擇。
以Paxlovid為例，其由奈瑪特韋和利托那韋組合包裝。奈瑪特韋通過(guò)阻斷3CL蛋白酶抑制新冠病毒蛋白的復(fù)制；利托那韋主要用于延緩CYP3A4對(duì)奈瑪特韋的代謝，維持奈瑪特韋體內(nèi)有效血藥濃度。
但利托那韋抑制CYP3A4等代謝酶后，可能對(duì)有基礎(chǔ)疾病的老人有副作用，尤其是有高血壓、冠心病、糖尿病、腦梗塞、慢性腎病、慢性阻塞性肺病等患者，其日常用藥多與利托那韋存在相互作用，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，利托那韋是通過(guò)肝臟代謝，肝功能不全的患者不能使用該藥物。
“來(lái)瑞特韋作為國(guó)際上首個(gè)真正單分子擬肽類(lèi)抗新冠藥物，無(wú)需與利托那韋聯(lián)用，減少了許多禁忌癥，是該藥物的最大亮點(diǎn)。”鐘南山稱(chēng)。
國(guó)產(chǎn)新冠口服藥加速商業(yè)化
從行業(yè)格局來(lái)看，隨著3月底，眾生藥業(yè)新冠口服藥來(lái)瑞特韋片(商品名:樂(lè)睿靈)獲批上市，國(guó)內(nèi)已有6款新冠小分子口服藥面世。其中，4款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥分別為真實(shí)生物的阿茲夫定片、先聲藥業(yè)的先諾欣、君實(shí)生物的民得維，以及眾生藥業(yè)的樂(lè)睿靈。
輝瑞的Paxlovid曾一藥難求，價(jià)格飛漲。隨著眾生藥業(yè)等國(guó)產(chǎn)新冠藥的加速入場(chǎng)，無(wú)藥可買(mǎi)、天價(jià)藥也將成為歷史。
在售價(jià)方面，3月28日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施分類(lèi)管理的通知》，眾生睿創(chuàng)的新冠口服藥價(jià)格也浮出水面，來(lái)瑞特韋（樂(lè)睿靈）首發(fā)定價(jià)628元/盒。
此外，先聲藥業(yè)和君實(shí)生物也宣布對(duì)新冠藥價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。先聲藥業(yè)決定自4月1日起，將首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物先諾欣，掛網(wǎng)價(jià)格自750元/盒下調(diào)為630元/盒；君實(shí)生物決定將民得維價(jià)格由795元/盒調(diào)整為630元/盒，將于4月1日起正式執(zhí)行。阿茲夫定于2023年1月被正式納入2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，阿茲夫定從270元/瓶的醫(yī)保支付價(jià)格降至175元/瓶左右。
此外，在國(guó)家醫(yī)保談判后獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，按照國(guó)家醫(yī)保局規(guī)定目前已被臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。據(jù)南京市醫(yī)保局近日發(fā)布的《關(guān)于新冠治療藥臨時(shí)納人基本醫(yī)疔保險(xiǎn)支付范圍和調(diào)整部分藥品支付比例的通知》顯示，今年新批的三款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒藥物均獲得了極高的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例。根據(jù)通知，先諾欣（先諾特韋/利托那韋組合包裝）個(gè)人先行自付比例0.05，民得維、樂(lè)睿靈個(gè)人先行自付比例0.1?；谌钏幤贩謩e630元/盒、630元/盒、628元/盒的掛網(wǎng)價(jià)格計(jì)算得知，三款藥品最低自付金額分別為31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。
在生產(chǎn)方面，據(jù)陳小新介紹，來(lái)瑞特韋是委托眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)生產(chǎn)，原料藥是委托眾生藥業(yè)全資子公司廣東先強(qiáng)生產(chǎn)，因此眾生藥業(yè)具備來(lái)瑞特韋原料藥+制劑一體化生產(chǎn)能力，以及未來(lái)商業(yè)化渠道，可形成閉環(huán)，最高能生產(chǎn)5,000萬(wàn)人份。
據(jù)介紹，目前樂(lè)睿靈可以在國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療終端、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及O2O平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)。
此外，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從先聲藥業(yè)獲悉，作為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，先諾欣產(chǎn)能已度過(guò)爬坡期，現(xiàn)在穩(wěn)定生產(chǎn)。先諾欣“保供網(wǎng)”已接近建成，覆蓋全國(guó)各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)3000家，基本實(shí)現(xiàn)“區(qū)區(qū)有藥，縣縣有藥”。大部分有需求的民眾在家門(mén)口就能配上藥，便與其在“黃金72小時(shí)”內(nèi)使用。
為響應(yīng)公眾需求，先聲藥業(yè)上線了“新冠用藥便民三件套”：公眾通過(guò)網(wǎng)站、微信小程序等多種方式，可快速找到身邊可處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并可一鍵查詢(xún)先諾欣藥物相互作用信息，方便患者安全合理用藥。三件套包括，先諾欣便民找藥地圖、藥師服務(wù)熱線400-8877-552，以及先諾欣藥物相互作用查詢(xún)微信小程序。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
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