日前，興齊眼藥(SZ300573，股價(jià)91.8元，市值80.87億元)的一則通知讓投資者炸開(kāi)了鍋。其宣布，公司旗下低濃度阿托品滴眼液的銷(xiāo)售主體——興齊眼科醫(yī)院稱，從即日起(7月22日)該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實(shí)體醫(yī)院處方。
無(wú)獨(dú)有偶，以同樣模式銷(xiāo)售阿托品滴眼液的歐普康視(SZ300595，股價(jià)50.59元，市值452.70億元)也對(duì)外回應(yīng)稱，目前阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。當(dāng)天，上述企業(yè)股價(jià)有不同程度下跌。
去年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南(更新版)》，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進(jìn)展時(shí)，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本月初，業(yè)內(nèi)又傳出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開(kāi)具本品(阿托品)處方及調(diào)劑”的消息。興齊眼藥22日的舉動(dòng)，恰符合上述信息。
(資料圖)
有知名眼科領(lǐng)域?qū)＜医邮堋睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，近期，的確召開(kāi)了關(guān)于阿托品滴眼液的討論會(huì)，并探討了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售阿托品滴眼液的合規(guī)問(wèn)題。
專家開(kāi)會(huì)探討網(wǎng)售合規(guī)性
7月以來(lái)，興齊眼藥股價(jià)跌幅已有36.66%，市值較6月30日縮水近四成約52.91億元。
除興齊眼藥外，之前曾披露過(guò)可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷(xiāo)售阿托品滴眼液的，還有愛(ài)爾眼科、歐普康視等。這些公司股價(jià)也有不同程度下跌。
有業(yè)內(nèi)人士通過(guò)微信向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者直言，此次興齊眼藥宣布阿托品滴眼液互聯(lián)網(wǎng)停售并不意外，此前已對(duì)這一消息有所預(yù)判。
一位知名眼科臨床專家向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獨(dú)家確認(rèn)，本月初，確有關(guān)于阿托品滴眼液的討論會(huì)召開(kāi)。他表示，會(huì)上就阿托品滴眼液通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售是否合規(guī)等問(wèn)題表示了關(guān)注并展開(kāi)討論。
而截至發(fā)稿前，興齊眼藥未對(duì)外回應(yīng)此次阿托品滴眼液停售的原因。記者多次撥打了興齊眼科醫(yī)院及興齊眼藥的公開(kāi)電話，但截至發(fā)稿時(shí)，電話始終未能接通。
另?yè)?jù)報(bào)道，愛(ài)爾眼科方面表示，愛(ài)爾眼科的阿托品滴眼液濃度為0.05%，截至22日暫時(shí)仍可以郵寄。相關(guān)部門(mén)是出臺(tái)了一個(gè)關(guān)于阿托品滴眼液新規(guī)，但醫(yī)院暫未接到直接通知，如果后續(xù)收到相關(guān)通知也會(huì)遵照?qǐng)?zhí)行。
歐普康視方面也在7月22日回應(yīng)媒體稱，阿托品滴眼液在院內(nèi)正常銷(xiāo)售，互聯(lián)網(wǎng)診療暫停。
未獲批“繞道”互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售阿托品滴眼液之所以引發(fā)爭(zhēng)議，在于該藥物尚未在國(guó)內(nèi)通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)獲批上市。
今年1月，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾刊發(fā)題為《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》的報(bào)道，引發(fā)行業(yè)內(nèi)外對(duì)于阿托品滴眼液這一獨(dú)特銷(xiāo)售模式的關(guān)注。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，興齊眼藥雖然位列國(guó)內(nèi)研發(fā)低濃度阿托品滴眼液的“第一梯隊(duì)”——臨床試驗(yàn)已推動(dòng)至III期階段。但進(jìn)度再快，國(guó)內(nèi)仍沒(méi)有一家廠商的低濃度阿托品滴眼液完成臨床試驗(yàn)，獲得批文正式上市。
而在興齊眼藥的阿托品滴眼液于2019年1月底獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)、旗下興齊眼科醫(yī)院于2019年12月獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)后，興齊眼藥或許找到了一條致富的“捷徑”，即通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式，突破銷(xiāo)售半徑限制，將本該作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液賣(mài)到全國(guó)各地。
記者在體驗(yàn)興齊眼科醫(yī)院的購(gòu)藥流程時(shí)發(fā)現(xiàn)，就診人需提供首診醫(yī)院全名及醫(yī)生名字照片，并上傳需用藥兒童3個(gè)月內(nèi)的電腦驗(yàn)光單和醫(yī)囑，等待審核問(wèn)診并開(kāi)具電子處方后，就診人支付藥費(fèi)即可遠(yuǎn)程獲得阿托品滴眼液。
但這一模式卻暗含違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
首先，院內(nèi)制劑的官方名稱為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。但這類(lèi)藥物購(gòu)買(mǎi)不易，患者必須在醫(yī)院內(nèi)憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買(mǎi)。
據(jù)《南方日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道：“院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，要想在市場(chǎng)上流通，需獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)。即便是其他醫(yī)院要使用，也要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)提交調(diào)劑申請(qǐng)。而以網(wǎng)絡(luò)郵寄的方式售賣(mài)院內(nèi)制劑，可能涉及法律問(wèn)題?！?/p>
北大人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王凱也對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“獲批上市的藥品是面向全國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售，甚至銷(xiāo)售到海外都有可能，但所謂的院內(nèi)制劑就是醫(yī)院的藥劑科承擔(dān)了配藥和銷(xiāo)售的職能，那么我們只可以在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售”。
沒(méi)有正式獲批，就通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式開(kāi)具阿托品滴眼液，就可能存在處方審核不嚴(yán)、擴(kuò)大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風(fēng)險(xiǎn)。
在興齊眼藥的身后，還有不少效仿者。如歐普康視就在6月初宣布，旗下子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件，可以開(kāi)始配制和銷(xiāo)售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。
此外，興齊眼藥的阿托品滴眼液或還存在超適應(yīng)癥風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)興齊眼藥此前在投資者互動(dòng)平臺(tái)的說(shuō)法，興齊眼科醫(yī)院的院內(nèi)制劑阿托品滴眼液獲批適應(yīng)癥為NITM(近距工作誘導(dǎo)的短暫性近視)。這也就意味著，以青少年近視控制為目的和處方理由從興齊眼科醫(yī)院獲得阿托品滴眼液，可能存在超適應(yīng)癥用藥問(wèn)題。
在研企業(yè)人士盼早日獲批
無(wú)論是否有打“擦邊球”的嫌疑，興齊眼藥已經(jīng)因提前銷(xiāo)售阿托品滴眼液嘗到了甜頭。
在銷(xiāo)售阿托品滴眼液之前，興齊眼藥的業(yè)績(jī)連年下滑。2017年及2018年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別同比下滑27.34%和65.37%。但進(jìn)入2019年，公司業(yè)績(jī)“逆勢(shì)反轉(zhuǎn)”，2019年、2020年及2021年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)162.79%、145.11%和121.31%。今年一季度，興齊眼藥歸母凈利潤(rùn)繼續(xù)維持著123.36%的高同比增速。
興齊眼藥的業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)，誰(shuí)是“大功臣”？
據(jù)公司相關(guān)公告，2018~2020年及2021年前7個(gè)月，興齊眼科醫(yī)院分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.25萬(wàn)元、2367.98萬(wàn)元、1.38億元和1.60億元，分別實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)-949.05萬(wàn)元、-1922.60萬(wàn)元、1651.08萬(wàn)元和2698.37萬(wàn)元。
可以看出，在阿托品滴眼液獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)(2019年1月)興齊眼科醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)(2019年12月)后，興齊眼科醫(yī)院收入火速躥升。
記者研究興齊眼藥財(cái)報(bào)進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，興齊眼科醫(yī)院的收入等同于公司醫(yī)療服務(wù)板塊的收入。而近年來(lái)，興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)收入每年維持高增長(zhǎng)。以2020年為例，興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.38億元，較上年同期增長(zhǎng)481.06%。2021年，興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)收入3.17億元，同比增長(zhǎng)130.71%。
也就是說(shuō)，興齊眼科醫(yī)院的收入高增為興齊眼藥點(diǎn)燃了最旺的一把火。
而興齊眼科醫(yī)院的主要收入來(lái)源正是阿托品滴眼液。據(jù)披露，2020年和2021年1~7月，興齊眼科醫(yī)院的藥品收入分別為1.14億元和1.42億元，占興齊眼科醫(yī)院當(dāng)期總營(yíng)收的82.6%和88.8%。興齊眼藥在公告中明確標(biāo)注——興齊眼科醫(yī)院的藥品收入主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑組成。而在興齊眼科醫(yī)院官網(wǎng)上，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅能看到阿托品滴眼液一個(gè)品種。也就是說(shuō)，在這兩個(gè)報(bào)告期內(nèi)，阿托品滴眼液已經(jīng)占到了興齊眼科醫(yī)院的八成營(yíng)收。
阿托品滴眼液不再于互聯(lián)網(wǎng)渠道銷(xiāo)售，對(duì)于興齊眼藥的業(yè)績(jī)影響程度不言而喻。
而眼下，阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售被喊停，意味著興齊模式已經(jīng)難以走通——誰(shuí)能率先推動(dòng)阿托品滴眼液完成臨床試驗(yàn)流程獲批，誰(shuí)才是真正的“第一名”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前將低濃度阿托品臨床試驗(yàn)推至III期階段的包括興齊眼藥、歐康維視、兆科眼科(HK06622，股價(jià)3.55港元，市值19.24億港元)等。不出意外的話，頭籌或被這幾家企業(yè)之一摘得。
但想要率先撞線并不容易。
前述眼科臨床專家對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“阿托品滴眼液存在沒(méi)有獲批經(jīng)驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)可借鑒的問(wèn)題?！?/p>
“青少年近視在東亞、東南亞等地區(qū)是高發(fā)問(wèn)題，但在如美國(guó)、歐洲等藥物成熟市場(chǎng)并不是一個(gè)顯著的醫(yī)療需求，此前也沒(méi)有批準(zhǔn)相關(guān)藥物上市。誰(shuí)去吃第一口螃蟹？是阿托品滴眼液什么時(shí)候獲批、誰(shuí)的阿托品滴眼液率先獲批要面臨的一道坎?！彼f(shuō)道。
此外，兒童青少年用藥也是一個(gè)很?chē)?yán)肅的問(wèn)題。這位主導(dǎo)過(guò)多場(chǎng)眼科用藥臨床試驗(yàn)的專家進(jìn)一步表示：“關(guān)于兒童青少年近視防控的藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)出臺(tái)了‘指南’，但像阿托品滴眼液這種需要長(zhǎng)期使用的藥物，批準(zhǔn)上市和大面積使用以后，長(zhǎng)期效果如何？有沒(méi)有安全隱患？這都是監(jiān)管部門(mén)需要考慮的。以新加坡的經(jīng)驗(yàn)為例，阿托品滴眼液被批準(zhǔn)作為校園用藥后，設(shè)置了一個(gè)5年左右的觀察期”，“所以目前國(guó)內(nèi)阿托品滴眼液要通過(guò)臨床試驗(yàn)上市至少要三年，而上市后還得追加觀察”。
有布局了阿托品滴眼液在研項(xiàng)目的企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言：“無(wú)論上市后觀察期有多長(zhǎng)，我們都愿意?，F(xiàn)在只希望阿托品滴眼液能夠率先通過(guò)審批上市”。
（文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）
