結(jié)束安徽試點后，IVD(體外診斷)迎來史上最大規(guī)模集采，22省聯(lián)盟已鎖定第一批集采對象。
7月27日，一份名為《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》在業(yè)界流傳。《通知》顯示，肝功生化檢測試劑省際集采聯(lián)盟由江西省醫(yī)保局牽頭，共22個省份參與。
【資料圖】
然而現(xiàn)階段體外診斷試劑并不是在每個省都掛網(wǎng)采購，因此在全國范圍內(nèi)開展IVD集采缺乏條件，所以此次采取由江西牽頭、各省報名參與的方式。此前，2021年8月19日IVD集采僅在安徽小范圍開展。
隨著全國IVD集采的啟動，曾經(jīng)壟斷市場的羅氏診斷、西門子、雅培等外資巨頭將會迎來哪些挑戰(zhàn)，市場蛋糕將如何重新分配？
和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國則向《華夏時報》記者表示，“集采打破了舊有市場分配格局，國產(chǎn)企業(yè)獲得入場券。隨著IVD集采走向更大規(guī)模，在公平的規(guī)則下，將加速該市場的進口替代，同時進一步提升產(chǎn)品使用滲透率。此次集采后，肝功生化檢測試劑市場格局或?qū)l(fā)生變化，本土替代外資的進程進一步提速?！?/p>
IVD成集采新寵
7月27日，一份集采通知文件在IVD行業(yè)新媒體間流傳。該文件題為《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》。文件顯示，由江西省醫(yī)保局牽頭的肝功生化檢測試劑省際集采聯(lián)盟成立。江西牽頭的這個領(lǐng)導(dǎo)小組可以統(tǒng)籌聯(lián)盟集采工作，決定聯(lián)盟集采重要事宜。
此小組包括江西省、河北省、陜西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等22省(市、自治區(qū)、兵團)。
至此，IVD領(lǐng)域生化、免疫兩大板塊都已進入集采視野。
事實上，業(yè)內(nèi)對生化試劑的集采早有預(yù)感，此前有業(yè)內(nèi)人士感慨，化學(xué)發(fā)光試劑都能進集采，生化試劑還能逃得過嗎？
IDV集采作為2022年國家醫(yī)保局重點推進的項目之一。早在今年4月，就有媒體報道國家醫(yī)保局已對地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。其中，江西牽頭的肝功生化試劑采購聯(lián)盟，是擬在2022年重點推進的耗材聯(lián)盟集采，預(yù)計將有相當多的省份參加。如今傳出的上述文件佐證了4月的集采規(guī)劃。
此次集采涉及省份廣、市場大，被業(yè)內(nèi)譽為史上最大規(guī)模IVD集采，從而引發(fā)眾多關(guān)注。
回顧IVD醫(yī)療器械的首次集采，2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》(下稱《公告》)，擬對腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。從最終結(jié)果來看，88個臨床檢驗試劑產(chǎn)品完成談判議價，相關(guān)產(chǎn)品價格平均降幅達到47.02%。
企業(yè)對安徽集采的反應(yīng)不一。萬孚生物曾在互動平臺上表示，“參加安徽IDV集采對業(yè)務(wù)影響有限?！边~瑞醫(yī)療則公告稱，集采大幅提升了在安徽省內(nèi)二、三級醫(yī)院的市場份額。
面對此次IVD領(lǐng)域的第二次集采，多位業(yè)內(nèi)人士及相關(guān)專家態(tài)度謹慎，婉拒了本報記者的采訪。
“22個省相當于三分之二個中國，從采購量上這次集采就會遠遠大于安徽集采。我很期待這次集采的結(jié)果，畢竟生化試劑的國產(chǎn)份額占到80%。而且肝功生化檢測試的通用化程度高，通過集采與國外品牌分庭抗禮，這可能是國內(nèi)品牌不需要依賴B端渠道的翻身機會?！蹦橙揍t(yī)院檢驗科醫(yī)生告訴《華夏時報》記者。
國產(chǎn)替代正當時
本次集采涉及的試劑在醫(yī)院用于乙肝五項定性檢測。據(jù)了解，在不同等級城市的三甲醫(yī)院，該項目費用大約在60元至125元之間。價格存在差距的原因是所用產(chǎn)品的品牌、檢測難度不同。
近日，有多家自媒體及券商分析師預(yù)測，本次新組建的22省際聯(lián)盟集中帶量采購聯(lián)盟，其產(chǎn)品降價的威力或不亞于國家集采。
公開資料顯示，如按安徽IVD集采標準，國產(chǎn)品牌入圍需降價20%-25%，而進口產(chǎn)品入圍門檻更高，降價幅度需達到28%-30%。這意味著，企業(yè)想要入圍集采就必須降價。IVD采集就是以量換價，放棄的利潤靠增加的量來彌補。
《中國醫(yī)療器械藍皮書》顯示，生化診斷是全國體外診斷第二大市場，約占20%，僅次于免疫診斷產(chǎn)品。肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋白類等是生化診斷試劑的主流的產(chǎn)品。
但IVD行業(yè)在我國仍算是個新興領(lǐng)域，與國外相比，我們起步較晚。因此在藥品、高值耗材、醫(yī)療器械集采“搏殺”下，能夠偏安一隅，獲得長足發(fā)展，孕育出了邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等國產(chǎn)IVD領(lǐng)軍公司，逐步縮小與世界領(lǐng)先水平的差距?？墒潜鶅鋈叻且蝗罩覈髽I(yè)與外資企業(yè)仍有不小差距，外資IVD公司仍然可以依靠技術(shù)優(yōu)勢賺取高昂的利潤。
華金證券研報顯示，跨國企業(yè)長期占據(jù)中國60%以上的市場份額。國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯，對降價接受度更高，集采將加速國產(chǎn)替代的節(jié)奏。
陳建國認為，“不同于化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域通用化程度較低，市場完全被外資品牌壟斷。其因絕對的患者教育和醫(yī)療習慣養(yǎng)成優(yōu)勢，國產(chǎn)企業(yè)很難分一杯羹。面對此次集采，國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)可以借此時機，分享市場紅利。集采作為國產(chǎn)品牌擴大市場和創(chuàng)新發(fā)展的機會。一方面企業(yè)為確保利潤不得不降價中標，另一方面國內(nèi)企業(yè)不得不加快產(chǎn)品研發(fā)以搶占新市場。因此，有利于賽道內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰?！?/p>
據(jù)了解，國內(nèi)多家企業(yè)在加碼體外診斷業(yè)務(wù)。2021年8月，復(fù)星醫(yī)藥子公司完成對蘇州百道的收購，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳認為，面對IVD集采企業(yè)要提前布局。同年10月，邁瑞醫(yī)療相關(guān)負責人就曾在投資者交流會上表示，通過IVD集采打開市場，加速產(chǎn)品入院，擴大實際采購需求，給公司創(chuàng)造前所未有的市場機會。此外，萬孚生物、邁克生物、九強生物等國內(nèi)企業(yè)都在研發(fā)新品積極轉(zhuǎn)型。
省際聯(lián)盟集采已經(jīng)打開了一個口子，國內(nèi)企業(yè)能否利用好政策機會，加速實現(xiàn)國產(chǎn)化替代？我們拭目以待。
（文章來源：華夏時報）
標簽： 國產(chǎn)替代
