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全球第一個(gè)針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的患者人群進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組的新冠藥物來了。
12月18日晚間，先聲藥業(yè)(02096.HK)發(fā)布公告，于2022年12月16日，該公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒候選創(chuàng)新藥先諾欣TM(SIM0417)取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評(píng)估先諾欣TM治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。
該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士和中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，是迄今為止國內(nèi)外針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性III期試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。本研究按照國際通行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)，在國內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達(dá)成首例患者入組后，于四個(gè)月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣TM對(duì)照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間，病毒載量下降等。
據(jù)了解，先諾欣TM是一款針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物，與輝瑞公司已上市的新冠口服藥Paxlovid為同一靶向。在臨床前試驗(yàn)中，先諾欣TM顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，從而獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣TM在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣TM分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARSCoV-2檢測(cè)陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。
先聲藥業(yè)在公告稱，公司將加快推進(jìn)臨床研究結(jié)果分析，積極準(zhǔn)備新藥上市申請(qǐng)，同時(shí)抓緊擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求。
（文章來源：華夏時(shí)報(bào)）
標(biāo)簽： 新冠藥物
