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根據(jù)公開報道，2022年國家醫(yī)保談判有望于2023年1月初開啟。在“內(nèi)卷”嚴重PD-1領(lǐng)域，適應(yīng)癥成為各家企業(yè)進入醫(yī)保目錄、爭奪市場的關(guān)鍵因素。2022年12月30日，百濟神州的百澤安(替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)獲國家藥監(jiān)局受理。
因其獨特的作用機制，PD-1/PD-L1有廣譜抗癌藥之稱。根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場預(yù)計于2025年達到626億美元，而中國PD-1/PD-L1市場規(guī)模預(yù)計在2025年達到519億元。
截至目前，百濟神州的百澤安已被NMPA批準(zhǔn)用于9項適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安還有2項新適應(yīng)癥上市許可申請正在接受CDE的技術(shù)審評，即聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。
在歷年醫(yī)保談判中，PD-1藥物的競爭同樣激烈。外企方面，百時美施貴寶、默沙東旗下藥物成為最早在國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。本土產(chǎn)品也相繼出爐，作為國內(nèi)首個獲批的PD-1單抗，君實生物的特瑞普利單抗于2018年12月獲批，同月，信達生物信迪利單抗獲批。兩家企業(yè)趕上了2019年醫(yī)保目錄談判的“末班車”。最終，信迪利單抗成為首個被納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。
作為第三款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在2019年5月獲批后，在2020年醫(yī)保談判中成功入局，價格降幅達到85%。另一款PD-1產(chǎn)品—百濟神州的替雷利珠單抗，也成功進入2020版醫(yī)保目錄。至此，四家本土企業(yè)的PD-1產(chǎn)品均進入醫(yī)保目錄，而四家手握PD-(L)1產(chǎn)品的跨國企業(yè)默沙東、阿斯利康、百時美施貴寶及羅氏則“全軍覆沒”。在2021年的醫(yī)保談判中，這種競爭局面得以繼續(xù)。
早在國內(nèi)首個PD-1藥物獲批后，就有業(yè)內(nèi)人士指出，除可以預(yù)見的價格戰(zhàn)，適應(yīng)癥之爭將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競爭重點，醫(yī)保范圍內(nèi)的競爭同樣如此。
特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批6項適應(yīng)癥，3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，也是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。君實生物表示，在國內(nèi)市場日趨激烈的PD-1產(chǎn)品商業(yè)化競爭面前，特瑞普利單抗在僅有小適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄、適用人群較大的適應(yīng)癥尚未獲批上市的情況下，2021年銷量雖然有所提升，但未能實現(xiàn)“以價換量”，導(dǎo)致銷售收入出現(xiàn)負增長。
最新版醫(yī)保目錄中，除恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的新增適應(yīng)癥3L+ 鼻咽癌(NPC)和1L NPC適應(yīng)癥未談判成功，君實生物、信達生物、百濟神州的PD-1單抗新增適應(yīng)癥均成功納入醫(yī)保。對于非小細胞肺癌和肝細胞癌這樣的大適應(yīng)癥，除君實生物，其他三家均已進入醫(yī)保。
“進入醫(yī)保目錄，能否以降價‘換’市場，也要看競品進入醫(yī)保目錄的情況，(醫(yī)保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價‘換’市場。”另外，部分藥品的銷量已經(jīng)達到一定程度，“即便進入醫(yī)保目錄，銷量的增長也有限，很難再出現(xiàn)翻倍增長的情況?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。
（文章來源：新京報）
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