根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，全球CDMO市場規(guī)模從394億美元增長至632億美元，復合年增長率為12.5%，預計2025年將達到1243億美元，2030年將達到2310億美元。當下，創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮，正驅動著醫(yī)藥CDMO行業(yè)持續(xù)高質量發(fā)展。
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3月22日晚間，CDMO龍頭企業(yè)藥明生物發(fā)布2022年業(yè)績報告顯示，在2022年，盡管面臨宏觀環(huán)境變幻莫測、UVL事件、新冠疫情反復、生物技術企業(yè)融資難等挑戰(zhàn)，憑借CRDMO商業(yè)模式和成功實施“跟隨并贏得分子”戰(zhàn)略，藥明生物在2022年依然保持業(yè)務持續(xù)強勁增長。
報告期內，藥明生物收益同比增長48.4%至人民幣152.7億元，毛利同比增長39.2%至人民幣67.2億元，經調整純利增長47.1%至人民幣50.5億元。此外，截至2022年12月31日，非新冠項目數(shù)增長至近550個，收益同比增長63%。在各階段業(yè)務表現(xiàn)方面，臨床早期收入同比增長100.1%，臨床前業(yè)務的收入同比增長達到45.8%，由于新冠收入增速放緩導致臨床三期和商業(yè)化收入增速低于公司總體收入增速，但是非新冠部分同比增長78%。
實際上，分析藥明生物的業(yè)績報告不難發(fā)現(xiàn)，公司收入和利潤增速均呈現(xiàn)穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢，如此，在新冠概念產品需求銳減的大方向下，在接下來的發(fā)展中，作為CDMO龍頭企業(yè)的藥明生物會有哪些前瞻性的布局計劃成為業(yè)內人士關注的焦點。在藥明生物業(yè)績說明會上，藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，2022年非新冠項目收益同比增長62.8%，是業(yè)績增長的主要動力，2023年非新冠收入增長依然強勁。
“我們今年大方向還是希望繼續(xù)保持自由現(xiàn)金流轉正，隨著業(yè)務量的增長，整體的運營現(xiàn)金流EBITA也會增長。今年計劃CAPEX資本支出大概是在60億人民幣以下，所以今年的free cash flow(自由現(xiàn)金流)應該是比去年更上一層。目前我們在愛爾蘭的投資已經接近尾聲，今年主要會繼續(xù)在美國、新加坡、德國投資，目前約65%CAPEX在海外，約35%在中國市場。”陳智勝說。
非新冠項目投入成重點
過去兩年，全球生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)進入調整周期。CDMO作為價值鏈上游，卻保持了高速增長，成為增長亮點。
根據(jù)藥明生物2022年財報，公司業(yè)務表現(xiàn)和財務指標均創(chuàng)歷史新高。具體而言，自由現(xiàn)金流成功轉正，新增項目數(shù)重現(xiàn)歷史最好水平，“贏得分子”項目、臨床三期和商業(yè)化項目不斷增加，三個階段(臨床前、臨床早期、臨床三期和商業(yè)化) 收益均實現(xiàn)快速增長。
另外，值得注意的是，在2022年，藥明生物為客戶生產了超過3000公斤抗新冠中和抗體和數(shù)億劑新冠疫苗，新冠項目也在本報告期內貢獻了可觀的收益。同時，截至2022年12月31日，非新冠項目數(shù)增長至近550個，收益同比增長63%。
陳智勝指出，公司對非新冠項目增長還是非常有信心。新冠疫情已經過去了，訂單肯定不會增長，所以新冠收益將顯著下降。但海外訂單需求目前還是強勁，去年一共簽了大概90億美元訂單。
分區(qū)域板塊來看，北美作為藥明生物最大的市場，由于來自中小型生物技術公司和大型藥企的需求比較旺盛，收益同比增長62.5%。2022年50%的新增項目來自北美市場，成功開拓約100個新客戶。第二大市場中國，盡管市場受到宏觀環(huán)境不穩(wěn)定及融資放緩的擾動，但受益于生物醫(yī)藥創(chuàng)新和新冠項目的收入貢獻，該區(qū)域恢復到與公司收益同步增長。
至于歐洲市場，2021年由于新冠抗體和新冠疫苗的貢獻，歐洲市場業(yè)務收益創(chuàng)歷史新高，2022年非新冠收入同比大增超過150%。同時歐洲市場新增項目數(shù)增長約3倍，瑞士躍升為本公司全球第三大市場。預計歐洲市場將繼續(xù)保持強勁勢頭。鑒于目前的市場増勢，藥明生物方面預測，在2023年，北美將繼續(xù)成為其最大的市場，而瑞士有望會超越中國市場成為全球第二大市場。
在市場份額方面，同過去幾年相比，2022年全球生物制藥研發(fā)服務外包市場集中度更高，前六大公司市場份額共計約66%，預計2025年全球前十大CDMO公司市場份額將超過80%，行業(yè)進入壁較高，需要5~10年時間來建立自己優(yōu)秀的業(yè)內記錄及獲得廣泛認可的國際質量體系才能獲得客戶信任。而新進入者需面對嚴苛的學習曲線，因此很難獲得有意義的市場份額。
陳智勝分析指出，CDMO可能是CXO板塊中增長最好的領域之一，公司的業(yè)務也是多元化、分散化。主要體現(xiàn)在服務的多元化，集團有R(藥物研究)、D(藥物開發(fā))和M(商業(yè)化生產)三種服務類型；市場的多元化，歐洲、美國和中國是我們收益來源的三大市場；服務項目階段的多元化，公司平臺上服務的項目不僅包括臨床前項目，還有臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及商業(yè)化等處于不同階段的項目。
“我們除了傳統(tǒng)的服務收費模式外，還有里程碑付款和銷售提成。無論外部經濟環(huán)境怎樣變化，我們都對公司持續(xù)高速增長充滿信心，這種底氣來源于我們獨特的CDRMO商業(yè)模式和”跟隨并贏得分子戰(zhàn)略“(Follow and Win the Molecule)。未來CXO分化將越來越明顯?！标愔莿僬f。
CDMO如何助力Biotech“出?！?？
CDMO亮眼的業(yè)績表現(xiàn)及廣闊的市場空間也使其成為不少處于“內卷”中的創(chuàng)新藥企瞄準的方向。
近兩年，包括和鉑醫(yī)藥、信達生物等在內的不少創(chuàng)新藥企在過去的創(chuàng)新藥寒冬中都選擇了砍管線，轉向代工業(yè)務的模式。例如，東曜藥業(yè)方面表示，除將資源更好地分配在已有產品管線研發(fā)和已上市產品銷售外，公司將強力發(fā)展包括ADC和抗體藥物在內的CDMO(醫(yī)藥定制研發(fā)生產)業(yè)務。
從多家Biotech企業(yè)爭相布局CDMO板塊的出發(fā)點不難看出，隨著創(chuàng)新藥持續(xù)火熱，越來越多的企業(yè)進入賽道，行業(yè)競爭加劇的問題不可避免，靶點扎堆、賽道擁擠、內卷嚴重的行業(yè)亂象隨之出現(xiàn)。在經歷一波快速發(fā)展之后，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展遭遇了瓶頸期。正如畢馬威(KPMG)發(fā)布的《2022年中國創(chuàng)新藥企發(fā)展白皮書》指出，目前中國創(chuàng)新藥企受制于研發(fā)、商業(yè)化與資金三方面壓力，陷入困局。
不過盡管如此，在入局者不斷的情況下，也有業(yè)內人士擔心，當不少頭部本土創(chuàng)新藥企開始爭相布局CDMO賽道后，容易造成行業(yè)產能過剩的情況出現(xiàn)。
陳智勝表示，過去幾年Biotech在國內新建了很多廠，產能過剩的現(xiàn)狀是很明顯的。而在過去一年，有不少創(chuàng)新藥企也向藥明生物提出，想要出售生產基地。
據(jù)公開報道，在2022年11月，和鉑醫(yī)藥宣布，向蘇州藥明海德生物科技出售總價為1.46億元的資產，資產標的為有關生物大分子研發(fā)創(chuàng)新中心項目生產廠房等。
“對于我們來說也不是每個廠都符合收購標準，但是我們會繼續(xù)努力，如果有合適的廠，我們會繼續(xù)想辦法幫中國Biotech消化這些產能?！痹陉愔莿倏磥?，第一要符合我們的質量標準，我們也不希望花太多時間去改造；第二規(guī)模要合適，到2022年底我們總產能26.2萬升，如果廠太小的話對于公司產能提升也沒有太大幫助，所以這也是我們?yōu)槭裁床粫I更多廠的原因。
在市場壓力之下，除了將目光瞄準建廠擴產，“出?！眹H化也是Biotech企業(yè)瞄準的方向。但“出?！币泊嬖谥T多風險。此前硅谷銀行事件在中國科技行業(yè)、尤其是醫(yī)藥行業(yè)內引發(fā)的較大關注，不少Biotech企業(yè)也陸續(xù)收到問詢，為此，包括百濟神州、再鼎醫(yī)藥、北?？党?、圣諾醫(yī)藥、天境生物等在內的Biotech企業(yè)皆發(fā)布對外公告。
談及此事，陳智勝認為，硅谷銀行事件對Biotech企業(yè)的影響并不大。有美聯(lián)儲作為托底，對于藥明生物也沒有真正影響，大部分客戶都與多家銀行進行合作來分散風險。
“關于對Biotech企業(yè)的‘出?！С郑覀冏钪饕膸椭袊鳥iotech還是通過國內的廠，我們在海外的廠提供同樣的服務，價格可以高15%~20%。理論上如果中國客戶有需求，我們在愛爾蘭、德國、美國的任意一個廠都可以提供服務，或者是做一個混合模式，一部分工作在中國，最后的幾個環(huán)節(jié)放在海外?！标愔莿傺a充道。
CDMO尋找新增長點
根據(jù)藥明生物的財報，公司大部分客戶都是包括輝瑞、默沙東、GSK等在內的全球大型藥企，而在頭部效應的聚集之下，Biotech企業(yè)在選擇CDMO合作伙伴時，藥明生物是首選，這也意味著后續(xù)，公司的合作伙伴中Biotech會源源不斷。
陳智勝透露，2022年，公司新簽了130個客戶都是Biotech企業(yè)。客戶群里除了所有TOP20藥企，50-60家是Biopharma，其余500家可能都是Biotech.“跨國公司已經都是我們的客戶了，所以不會新增了。Biotech也是生物制藥行業(yè)創(chuàng)新的源泉，每年美國FDA批準的新藥中，最終追溯到Biotech研發(fā)的產品占比可能在75%以上，也就是3/4新藥創(chuàng)新來源于Biotech，但是這些Biotech中有一部分可能會被跨國公司收購。”
但從藥明生物的財報分析數(shù)據(jù)來看，在過去一年，Biotech企業(yè)的合作項目大多以新冠疫苗為主，這也使得Biotech疫苗市場集中度比較高，但從現(xiàn)在的市場趨勢來看，疫苗市場的增速是整體放緩。所以尋找新的增長點成為一大方向。
“2016年-2022年，6年間，藥明生物的收入增長超過15倍，利潤增長也超過22倍，而從目前的市場形勢來看，超高速發(fā)展的時期已經過去了。今年對藥明生物而言，關注市場份額是主旋律，我們會在上半年進入調整期，盡量做到讓利給客戶，這與國內外不少CDMO企業(yè)選擇漲價10-15%的策略是有所差異的。”陳智勝指出，接下來尋找新的增長點是一大關鍵，在賽道方面，阿爾茲海默癥藥物需求激增及全球生物藥產能受限，會進一步推動CDMO行業(yè)的增長。同時，未來幾年多個重磅生物藥專利到期，生物類似藥市場擴容會成為CDMO行業(yè)的另一利好。
波士頓咨詢分析指出，在高速發(fā)展期后，CDMO行業(yè)將加速整合屆時能持續(xù)增長的CDMO企業(yè)需具備三大要素：一是，技術優(yōu)勢方面，聚焦研發(fā)、生產等方面的優(yōu)勢。覆蓋主流生產工藝并沉淀特色技術平臺如原料藥的連續(xù)流、酶催化、噴霧干燥，制劑的增溶、納米平臺等；二是，布局規(guī)劃方面，均衡的布局。藥企和Biotech廣覆蓋、高潛海外市場進入，沿價值鏈向研發(fā)、制劑及商業(yè)化適度延伸，“一主多次”的MoA布局將成為主要方向；三是，卓越管理方面，高速發(fā)展后行業(yè)必然進入整合階段，成功企業(yè)需向著精細化管理發(fā)展，通過數(shù)字化提升管理及運營效率，并持續(xù)升級支撐業(yè)務發(fā)展的人才隊伍。
在談及2023年的業(yè)績展望時，陳智勝指出，在2023年新冠收入預計減少，愛爾蘭、德國和美國基地同時投入運營后產能爬坡，生物技術企業(yè)融資困難。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，公司對2023年的收入和經調整純利增長依然充滿信心。
“我們預計，2023-2025年收入和經調整純利仍將保持可持續(xù)高增長，約為行業(yè)增速2倍。由于2022年上半年優(yōu)異的財務表現(xiàn)所造成的高基數(shù)，2023年上半年的收入和利潤增長將相對放緩。盡管如此，2023年全年仍可實現(xiàn)強勁增長目標?！标愔莿僬f。
（文章來源：21世紀經濟報道）
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