國家醫(yī)保局成立以來，積極推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化。
3月29日，第八批國家藥品集中帶量采購在海南開標。根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%。本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。科倫、揚子江、成都倍特等依然是國采中選產(chǎn)品較多的企業(yè)。
CIC灼識咨詢執(zhí)行董事劉立鶴在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，相比之前幾批集采，第八批集采的規(guī)則更加完善，入選標準進一步提升，廠家的激烈競爭將更有利于降低相關(guān)治療領(lǐng)域患者的醫(yī)療費用。具體來說，此次集采藥物入選標準由之前的含原研4家提升至含原研5家。藥物納入標準的提升使此次集采涉及藥物品種僅達40個，成為第三批以來歷次最少，但涉及藥物覆蓋領(lǐng)域的拓寬說明了藥企一致性評價節(jié)奏加快，市場充分競爭。
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“從中選規(guī)則來看，第八批集采在第七批‘備選企業(yè)’的基礎(chǔ)上新增第二備供企業(yè)，針對氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑5個品種增加了額外的供應保障。一系列規(guī)則的變化都代表著藥品集采的更加成熟。”劉立鶴指出，除了規(guī)則變化之外，第七批集采中東陽光藥給出的奧司他韋膠囊報價降幅高達91%，成為當時的一大熱點。而在本次集采中，奧司他韋第二次被納入集采范圍，奧司他韋干混懸劑是近年來市場新推出的劑型，其價格降幅是本次集采的另一焦點。
第八批集采藥品平均降價56%
3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水縣產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省167億元。
醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，共251家企業(yè)的366個產(chǎn)品參與投標。174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括5家國際藥企的5個產(chǎn)品，169家國內(nèi)藥企的247個產(chǎn)品，投標企業(yè)中選比例約70%。平均每個品種有6.5家企業(yè)中選，供應多元化和穩(wěn)定性進一步增強。
本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%，將大幅提高抗病毒藥物可及性。特別是一批抗菌藥物價格有效降低，去除了抗菌藥物濫用的經(jīng)濟動因，有利于促進臨床合理用藥。常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片降價48%。此外，治療早產(chǎn)的阿托西班注射劑集采前單支價格超過千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%，患者負擔明顯減輕。
哌拉西林他唑巴坦注射劑是本次集采目錄中市場規(guī)模(超80億元)最大的品種。根據(jù)市場消息，此次集采中，山東安信制藥、華北制藥、海南通用三洋藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、蘇州二葉制藥、廣東金城金素制藥、江蘇海宏制藥、康恩貝、瑞陽制藥等9家企業(yè)中標。
市場規(guī)模接近70億元的頭孢哌酮舒巴坦注射劑方面，原研輝瑞長期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場，市場份額超80%。目前，該產(chǎn)品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業(yè)過評。
奧硝唑注射劑是競爭最激烈的品種，其2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過10億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2月19日，國內(nèi)共有31條奧硝唑注射液批文，涉及的生產(chǎn)廠家包括石家莊四藥有限公司、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等15家藥企。
“本次集采的注射劑占比成為歷次化藥集采中占比最高，其中抗感染藥物占比較大。由于抗感染藥物的抗生素屬性，藥物主要通過醫(yī)院采購，難以在院外零售展開布局，因此對這部分企業(yè)來說集采中標對銷售業(yè)績的意義重大。此外，市場規(guī)模龐大的兩款肝素類產(chǎn)品首次進入集采，其中依諾肝素注射劑有10家過評企業(yè)，那曲肝素注射劑有5家滿足競爭條件，競爭十分激烈，有望大幅降低心肌梗死、心血管手術(shù)和血液透析等一系列疾病的治療費用?！眲⒘ⅩQ說。
第八批集采亮點何在？
從市場規(guī)模來看，本次集采品種的市場規(guī)模較大。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，每一批次藥品帶量采購都會伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批“4+7”城市試點獨家中選，第一批全國擴圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專項集采11家。此次第八批國家藥品集采有哪些新亮點？
中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云指出，第八批國家組織藥品集中采購的規(guī)則得到進一步精細化發(fā)展，強化細節(jié)操作、深化政策協(xié)同，充分展現(xiàn)出保障臨床用藥順暢、保障公平競爭環(huán)境的用心，主要體現(xiàn)在五方面：一是，科學確定和調(diào)整帶量比例。第八批集采延續(xù)了第七批集采鼓勵醫(yī)療機構(gòu)合理報量的方式，一如既往秉持著保障集采成果落地、惠及廣大群眾的初心。這一點重點體現(xiàn)在堅持抗生素帶量比例調(diào)減10%、特殊級抗生素帶量比例調(diào)減20%且不超過50%的常態(tài)化操作。
二是，創(chuàng)新重點品種的集采規(guī)則。首次將復方制劑不同組方配比作為同品種同組競爭，探索引入“雙向殘缺”的規(guī)則，即同品種復方制劑不同組方配比的約定采購量不相互折算。另一方面，在前期充分調(diào)研肝素過評企業(yè)的基礎(chǔ)上，進一步體現(xiàn)規(guī)則制定的精細化。
三是，探索“一主雙備”保障供應。在第七批集采一省“雙供”的基礎(chǔ)上，第八批集采針對急搶救用藥和短缺藥品探索了“一主雙備”的供應模式，進一步保障了此類特殊藥品的市場供應和用藥需求。同時，第二備供企業(yè)的確定應用了“反選”的方式，不再是傳統(tǒng)的中選企業(yè)選擇供應地區(qū)的方式，各省醫(yī)保部門也擁有了一定的選擇權(quán)，一定程度上降低了供應地區(qū)選擇的復雜性，也實現(xiàn)了“雙向選擇”。
四是，中選藥品價格體系管理。為了逐步完善中選藥品的價格管理工作，第八批集采對中選藥品的價格明確作了進一步掛網(wǎng)規(guī)定：中選企業(yè)在主供地區(qū)、備供地區(qū)按其中選價格直接掛網(wǎng)供應，在第二備供地區(qū)、非主供和非備供地區(qū)均按不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網(wǎng)供應，給予了各省醫(yī)保部門一定的自主權(quán)。
五是，細化防范圍標、串標等行為。第八批集采在堅持強化過評企業(yè)和中選企業(yè)的批件管理、拓寬關(guān)聯(lián)企業(yè)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，仍然秉持著對圍標、串標等行為“零容忍”的態(tài)度，不僅強化了企業(yè)“風險警示名單”和“違規(guī)名單”失信期間批文轉(zhuǎn)讓行為的約束，同時也暢通對圍標、串標行為的舉報渠道。
“第八批集采規(guī)則的完善充分體現(xiàn)了常態(tài)化集采工作的精細化升級，也體現(xiàn)了帶量采購的趨勢和方向。隨著常態(tài)化規(guī)范化帶量采購的開展，國家集采將更加關(guān)注規(guī)則制定的合規(guī)合理、企業(yè)競爭的公平公正，進一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價格管理等方面工作。”路云說。
如何應對集采常態(tài)化？
讓價格回歸合理水平、讓群眾受益，是集采一直以來瞄準的方向。從現(xiàn)有的形勢來看，國家已經(jīng)將大量重心置于藥品集采上。眼下，我國帶量采購已經(jīng)走向了提速擴面階段。
今年1月召開的全國醫(yī)療保障工作會議披露，2018年國家醫(yī)保局組建以來，持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價格水分，國家組織集采7批294種藥品平均降價超50%，3批4類耗材平均降價超80%；疊加地方聯(lián)盟集采，累計降低藥耗費用超4000億元。
第七批藥品集采，平均降價達到48%；脊柱類耗材集采產(chǎn)品平均降價84%；胰島素集采中選結(jié)果落地，惠及超1000萬患者。此外，集采品種中使用高質(zhì)量藥品的患者比例從50%提高到90%以上。藥品“帶金銷售”的空間持續(xù)被壓縮。
前7批國家組織藥品集采共覆蓋294種藥品，按集采前價格測算涉及金額約占公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥、生物藥年采購的35%，集中帶量采購已經(jīng)成為公立醫(yī)院藥品采購的重要模式。
劉立鶴指出，集采的沖擊對于大多頭部企業(yè)影響有限。經(jīng)過多輪集采后，大品種仿制藥業(yè)務(wù)逐漸接近“應采盡采”，頭部企業(yè)對仿制藥業(yè)務(wù)的依賴性降低，將重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。而對于中小企業(yè)和部分難以獲得零售增量的藥物領(lǐng)域來說，集采仍是提升中標產(chǎn)品市場滲透率的關(guān)鍵。
“隨著國家集采的規(guī)范化和常態(tài)化，集采對藥品市場的利潤壓制程度將逐漸呈現(xiàn)邊際緩和趨勢，而企業(yè)仍需適應集采促進技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級的大趨勢，進一步提高自身競爭力，避免仿制藥銷售利潤影響帶來的大幅沖擊?！眲⒘ⅩQ說。
3月1日，國家醫(yī)療保障局公布通知，部署2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作。其中明確，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。
受到國家一系列控費政策的要求，且立足于整個國際市場中，化藥企業(yè)正處于一個轉(zhuǎn)型的陣痛期。不過，集采在增進民生福祉推動“三醫(yī)”聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，為解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的問題。
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
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