中國(guó)是目前全球醫(yī)藥研發(fā)占比唯一仍在迅速攀升的國(guó)家，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新正在快速崛起。
近日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物制藥公司復(fù)宏漢霖發(fā)布了2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。期內(nèi)，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.894億元，較去年同期增長(zhǎng)約103.5%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷售收入及授權(quán)許可收入等。其中，核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)？實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。首個(gè)生物類似藥漢利康？(利妥昔單抗)2022年上半年公司基于與江蘇復(fù)星約定的利潤(rùn)分成安排獲得銷售收入2.721億元，授權(quán)許可收入930萬(wàn)元。
(資料圖)
隨著研發(fā)成果不斷獲批上市，當(dāng)前國(guó)內(nèi)不少創(chuàng)新藥企開(kāi)始從Biotech向Biopharma升級(jí)，但是這個(gè)進(jìn)階之路仍然充滿了挑戰(zhàn)。
對(duì)此，復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕茉诮邮?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，Biotech和Biopharma之間有本質(zhì)的區(qū)別，主要在公司規(guī)模、組織機(jī)制、研發(fā)力度、產(chǎn)品管線、商業(yè)化程度等方面均有所不同。具體來(lái)看，Biotech企業(yè)數(shù)量很多，普遍規(guī)模不大，但Biopharma企業(yè)需要有一定的規(guī)模支撐；此外，Biotech當(dāng)下更聚焦于研發(fā)，而B(niǎo)iopharma在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化方面，有相對(duì)全面、平衡的組織能力，其有著比較豐富多樣的產(chǎn)品管線，而且這些管線分布在不同的發(fā)展階段，包括已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、晚期、早期等梯度。
張文杰指出，Biopharma企業(yè)的系統(tǒng)化管理，特別是復(fù)雜系統(tǒng)的管理非常關(guān)鍵，在資源分配的決策時(shí)，必須要做好平衡。“實(shí)際上，并不是每一個(gè)Biotech企業(yè)都有能力變成Biopharma，也不是所有Biotech企業(yè)都有必要變成Biopharma；但無(wú)論是Biotech還是Biopharma企業(yè)，最重要的一點(diǎn)都是，要將產(chǎn)品落地于臨床應(yīng)用?！?/p>
創(chuàng)新企業(yè)升級(jí)的主要挑戰(zhàn)
過(guò)去十年間，新興生物制藥公司對(duì)全球研發(fā)創(chuàng)新的貢獻(xiàn)占比翻了將近一倍，至2021年，其自主研發(fā)產(chǎn)品占全球管線的65%，已成為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的核心引擎。按國(guó)家地域來(lái)看，中國(guó)新興生物制藥公司的成長(zhǎng)尤其顯著，在全球的貢獻(xiàn)比從2016年的6%快速升至2021年的17%，已與歐洲不相上下，遠(yuǎn)超日本和韓國(guó)。
IQVIA艾昆緯中國(guó)管理咨詢部門(mén)負(fù)責(zé)人陳勁豪分析指出，其創(chuàng)新力與大藥企水平相當(dāng)，在成功率上也表現(xiàn)非凡，尤其是在早期階段優(yōu)勢(shì)更為明顯。然而對(duì)于新興生物制藥公司而言，產(chǎn)品商業(yè)化是巨大挑戰(zhàn)之一。其主要原因在于新興生物制藥公司不具備產(chǎn)品成功上市所需的豐富資源，包括產(chǎn)品商業(yè)化的人才與銷售團(tuán)隊(duì)，資金投入，銷售網(wǎng)絡(luò)，客戶資源，以及渠道資源等；此外，新興生物制藥公司也缺乏產(chǎn)品成功上市所需的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，包括目標(biāo)及KPI設(shè)置、上市規(guī)劃、以及核心關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)設(shè)置等。
醫(yī)藥行業(yè)本身研發(fā)周期漫長(zhǎng)的特點(diǎn)也是導(dǎo)致產(chǎn)品商業(yè)化較為困難的原因?！搬t(yī)藥行業(yè)與其他很多行業(yè)不同。在其他很多行業(yè)，只要決策正確、人才配置齊全、商業(yè)化能力具備，產(chǎn)出就可以非?？?。但在醫(yī)藥行業(yè)，由于產(chǎn)品研發(fā)生命周期較長(zhǎng)，從靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、抗體的雛形構(gòu)建，到真正惠及臨床患者，至少需要10年的時(shí)間，即使是生物類似藥，也得花費(fèi)長(zhǎng)達(dá)6-8年的時(shí)間，這是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的過(guò)程?！睆埼慕芙榻B。
據(jù)半年報(bào)顯示，在商業(yè)化方面，目前復(fù)宏漢霖已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，針對(duì)核心腫瘤和免疫治療產(chǎn)品組建了一支超800人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。2022上半年度，公司生物類似藥漢曲優(yōu)？(曲妥珠單抗)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。海外銷售收入約人民幣1250萬(wàn)元，海外授權(quán)許可收入約人民幣240萬(wàn)元，基于與Acoord的合作。截至目前，漢曲優(yōu)？已在中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士和澳大利亞等30多個(gè)國(guó)家獲批上市。
2022年3月，斯魯利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤，成為國(guó)內(nèi)第13個(gè)獲批上市的PD-1/PD-L1.截至2022年6月底，斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入約7690萬(wàn)元。
在談及商業(yè)化的發(fā)展路徑時(shí)，復(fù)宏漢霖首席商務(wù)官兼副總裁余誠(chéng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，企業(yè)從Biotech向Biopharma轉(zhuǎn)型時(shí)，非常重要的一點(diǎn)是商業(yè)化能力的全面升級(jí)?！吧虡I(yè)化團(tuán)隊(duì)能力的構(gòu)建是產(chǎn)品成功的基礎(chǔ)。當(dāng)然，除了該基礎(chǔ)外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品本身制定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和定位?！庇嗾\(chéng)稱。
如何突破挑戰(zhàn)成功進(jìn)階？
目前中國(guó)新興生物制藥公司已到了批量商業(yè)化階段，未來(lái)3-5年，相關(guān)企業(yè)將在多方面迎來(lái)大考，如何突破挑戰(zhàn)成功進(jìn)階值得思考。
基于全球發(fā)展趨勢(shì)，以及中國(guó)Biotech所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，陳勁豪也從四個(gè)方面總結(jié)了中國(guó)新興生物制藥公司邁向卓越的核心成功要素，具體包括：
一是通過(guò)合作與加速，在源頭培養(yǎng)創(chuàng)新土壤，加強(qiáng)底層創(chuàng)新能力；
二是通過(guò)差異化的產(chǎn)品定位，應(yīng)對(duì)管線集中的局面，在熱門(mén)賽道加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力；
三是打造能讓資本方和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)認(rèn)可的商業(yè)化能力，奠定公司持續(xù)成長(zhǎng)的基礎(chǔ)；
四是借力全球的研發(fā)資源與市場(chǎng)潛力，提早布局國(guó)際化。
其中，面對(duì)日趨復(fù)雜的發(fā)展環(huán)境以及不斷“內(nèi)卷”的行業(yè)生態(tài)，不少創(chuàng)新藥企加快“走出去”步伐，國(guó)際化戰(zhàn)略不斷發(fā)力。
作為本土藥企龍頭，恒瑞醫(yī)藥近年在國(guó)際化布局上持續(xù)加碼，上半年恒瑞醫(yī)藥海外研發(fā)投入5.19億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到17.85%。另一家本土創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，百濟(jì)神州在2022年上半年，研發(fā)投入為7.681億美元，國(guó)際化方面，已經(jīng)在超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行近80項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過(guò)16,000人，其中約半數(shù)受試者來(lái)自海外。
針對(duì)如何走穩(wěn)國(guó)際化布局這一問(wèn)題，張文杰認(rèn)為，企業(yè)在從Biotech向Biopharma的發(fā)展過(guò)程中，國(guó)際化出海是第一步。一個(gè)小規(guī)模的公司如果想“出?！?，可能會(huì)面臨資源不夠、經(jīng)驗(yàn)不足、產(chǎn)品市場(chǎng)有限等壁壘，所以這些公司經(jīng)常會(huì)通過(guò)對(duì)外授權(quán)的方法加速國(guó)際化布局。而復(fù)宏漢霖此前已在海外構(gòu)建早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)，隨著公司整體自身能力的發(fā)展，目前已穩(wěn)步進(jìn)入下一階段，加強(qiáng)研發(fā)和藥政團(tuán)隊(duì)的海外重點(diǎn)布局。
“小型初創(chuàng)企業(yè)在最開(kāi)始國(guó)際化時(shí)主要借力合作伙伴，但在逐漸轉(zhuǎn)型Biopharma的過(guò)程中，隨著自身海外布局的加強(qiáng)以及自身能力的打造，未來(lái)可以有更多可能?！睆埼慕芙榻B，值得注意的是，選擇出海產(chǎn)品也很重要。在出海產(chǎn)品的選擇上，公司需考量?jī)蓚€(gè)維度，一方面，如果有好的合作伙伴，可以選擇許可出去，但這不是唯一的路徑；另一方面，也可以靠自身商業(yè)化實(shí)現(xiàn)出海。
除了出海，差異化布局也是破局行業(yè)“內(nèi)卷”實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵所在。例如，目前，包括信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、三生制藥等在內(nèi)的企業(yè)已經(jīng)或正在布局CDMO業(yè)務(wù)，而這背后也是為了規(guī)避產(chǎn)能過(guò)剩帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
標(biāo)簽： Biopharma 創(chuàng)新藥企 Biotech
