今年10月，張江企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥(02552.HK)的華堂寧獲得上市批準(zhǔn)，從2012年該新藥研發(fā)項(xiàng)目啟動(dòng)至今已經(jīng)歷十年時(shí)間。這也是上海今年獲批的4個(gè)I類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥之一。
作為上?？苿?chuàng)中心的核心承載區(qū)，張江是上海生命科學(xué)發(fā)展最具代表性的領(lǐng)域之一，已培育的I類新藥上市數(shù)量近全國(guó)三分之一，擁有在研藥物品種超過800個(gè)，I類新藥占比超過50%。
(資料圖)
而張江乃至上海對(duì)于生物醫(yī)藥的發(fā)展不只瞄準(zhǔn)了原創(chuàng)藥。根據(jù)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，上海將瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高端化、智能化、國(guó)際化”發(fā)展方向，深入實(shí)施“張江研發(fā)+上海制造”行動(dòng)。
對(duì)于張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的重要承載地——張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地來說，下一步將瞄準(zhǔn)哪些重點(diǎn)？
聚集全國(guó)三分之一的新藥
2010年以前，中國(guó)還沒有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白。10年之后，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量。其中的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，是2000年前后跨國(guó)研發(fā)中心的聚集。
1994年，羅氏制藥作為第一家跨國(guó)藥企入駐張江，開啟了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕，繼羅氏之后，輝瑞、諾華、葛蘭素史克、禮來等跨國(guó)藥企研發(fā)中心先后落戶張江，張江成為全球生物醫(yī)藥研發(fā)網(wǎng)絡(luò)重要節(jié)點(diǎn)。
最初在羅氏工作的華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官(CEO)陳力說，上世紀(jì)90年代就在張江布局的羅氏，2005年在上海設(shè)立研發(fā)中心，條件還比較艱苦，比如實(shí)驗(yàn)臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)都要從零開始做，而等到十年之后，自己開始創(chuàng)辦華領(lǐng)藥物的時(shí)候，浦東張江已經(jīng)成為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具生命力的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
在這個(gè)階段(2005~2011年)，張江生物醫(yī)藥也迎來了第一個(gè)收獲期。在2008年啟動(dòng)的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)中，張江園區(qū)的企業(yè)和科研院校等共承擔(dān)99項(xiàng)，占上海172項(xiàng)的58%，占全國(guó)970項(xiàng)的10.2%。重大專項(xiàng)期間，張江誕生了多款I(lǐng)類首創(chuàng)新藥。也為后續(xù)2011年開始的本土龍頭研發(fā)中心為主的發(fā)展打下基礎(chǔ)。
目前，將生物醫(yī)藥作為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的上海，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已在國(guó)內(nèi)保持領(lǐng)先地位。數(shù)據(jù)顯示，2017至2021年，上海共有15個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，440個(gè)Ⅲ類醫(yī)療器械首次獲得注冊(cè)證，48個(gè)創(chuàng)新器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。截至今年10月，上海共有143個(gè)I類創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入臨床。
2022年上海新增獲批的4個(gè)I類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中三個(gè)來自張江企業(yè)，分別是瓔黎藥業(yè)的(抗癌新藥)林普利塞、復(fù)宏漢霖的(抗癌新藥)斯魯利單抗注射液、華領(lǐng)醫(yī)藥全新機(jī)制的(糖尿病治療)原創(chuàng)新藥多格列艾汀片(華堂寧)。
其中在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥華堂寧，由華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司研發(fā)并持有、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司受托生產(chǎn)，是張江研發(fā)、上海生產(chǎn)的典型代表，也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。
陳力接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，當(dāng)年創(chuàng)業(yè)成功離不開上海的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，首先，張江聚集了很多全球知名藥企、多家CRO(Contract Research Organization，一般稱為“生物醫(yī)藥研發(fā)外包”)、中國(guó)當(dāng)?shù)刂扑幑?；其次，有上海光源、蛋白質(zhì)中心、上海藥物所、安評(píng)中心等重大科技基礎(chǔ)設(shè)施集群以及國(guó)家平臺(tái)。
陳力說，如果沒有“十二五”“十三五”重大專項(xiàng)的支持，沒有上海市推動(dòng)的藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，沒有張江提供的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)環(huán)境，就無法實(shí)現(xiàn)華堂寧中國(guó)新藥創(chuàng)制這一重大突破。
作為最早一批來張江工作的高層次人才，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)藥物化學(xué)家陳凱先也見證了張江整個(gè)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。他近日接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)說，上海生物醫(yī)藥近年來呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的面貌，有兩個(gè)顯著的特點(diǎn)：一方面是作為創(chuàng)新思想、創(chuàng)新成果的策源地作用，在全國(guó)的引領(lǐng)地位越來越凸顯；另一方面，世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群崛起，顯示出它的發(fā)展勢(shì)頭，張江研發(fā)+上海制造呈現(xiàn)了一個(gè)非常好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，但同時(shí)還要加強(qiáng)原始創(chuàng)新。
他表示，從我國(guó)整體來看，國(guó)際新藥研發(fā)的水平中國(guó)已進(jìn)入第二梯隊(duì)，從研發(fā)新藥數(shù)量的比重來看，中國(guó)在第二梯隊(duì)國(guó)家中名列前茅。但是新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的原始創(chuàng)新藥還較少，“上海生物醫(yī)藥目前需要有更多從0到1的突破”。
要原始創(chuàng)新也要本土產(chǎn)業(yè)化
除了創(chuàng)新藥，“十四五”期間，上海對(duì)生物醫(yī)藥的目標(biāo)，是努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模倍增至1.2萬億元。其中，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值要達(dá)到2400億元。
一方面是傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)園區(qū)空間承載能力下降、生產(chǎn)生活成本上升等問題日益凸顯，企業(yè)外溢傾向明顯。另一方面，傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)園區(qū)周邊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚的新生代園區(qū)，具備極強(qiáng)的空間承載能力，且生產(chǎn)生活成本較低，在承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移層面具備諸多優(yōu)勢(shì)。在吸引龍頭企業(yè)落地，進(jìn)而吸引產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)落地的同時(shí)，地方政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展所作的配套也在發(fā)生變化。
為此，上海的產(chǎn)業(yè)部門也制定了覆蓋“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”產(chǎn)業(yè)鏈的政策舉措，推進(jìn)“張江研發(fā)+上海制造”行動(dòng)。在制造環(huán)節(jié)，張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地扮演了重要角色。
去年把產(chǎn)業(yè)化基地放在了張江創(chuàng)新藥基地的奧浦邁(688293.SH)，是張江本土成長(zhǎng)起來的細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域企業(yè)，該公司董事長(zhǎng)肖志華接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)說，生物醫(yī)藥本身是個(gè)高附加值、污染非常小的產(chǎn)業(yè)，每年我們出來的創(chuàng)新藥也很多，我們現(xiàn)在也在提倡能夠在張江研發(fā)，在上海生產(chǎn)。
上海張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)有限公司常務(wù)副總姚春軍對(duì)第一財(cái)經(jīng)介紹，這幾年迎來了新藥的爆發(fā)期，整個(gè)張江區(qū)域從園區(qū)到科學(xué)城轉(zhuǎn)變過程當(dāng)中，產(chǎn)城的融合有了很大變化。“2019年啟動(dòng)規(guī)劃的時(shí)候，布局了雙核多節(jié)點(diǎn)的商業(yè)布局。整個(gè)前期的策劃、土地儲(chǔ)備也好，包括未來一些商業(yè)體的對(duì)接也好，也在同步開展?！?/p>
而對(duì)于創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地自2019年揭牌以來，承接的正是高端創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化任務(wù)，據(jù)最新規(guī)劃，到2025年張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地預(yù)計(jì)新增產(chǎn)業(yè)化空間可達(dá)200萬平方米，預(yù)計(jì)產(chǎn)值可達(dá)300億元，基本建成具有較強(qiáng)影響力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地。
去年6月22日，復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液正式獲得批準(zhǔn)，這也是中國(guó)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。早在2019年12月，近1萬平方米的復(fù)星凱特首個(gè)CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地就在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，為產(chǎn)品的商業(yè)上市做好了準(zhǔn)備。
復(fù)星凱特首席技術(shù)官楊曉明告訴第一財(cái)經(jīng)記者，從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來看，最初國(guó)際醫(yī)藥公司基本上總部都在上海張江，所以當(dāng)時(shí)復(fù)星和凱特要建立一家合資公司，首先就選擇了上海。
“藥品需要在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化，我們合資公司的建立運(yùn)轉(zhuǎn)快速，生產(chǎn)基地能夠落地在張江產(chǎn)業(yè)基地，同時(shí)在國(guó)家申報(bào)這一塊，也得到了政府的大力支持，所以在非常短的時(shí)間里，相對(duì)于其他的創(chuàng)新藥，我們平均的水平來講，大大縮短了批準(zhǔn)的時(shí)間?！睏顣悦髡f。
如何承接創(chuàng)新藥的生產(chǎn)，姚春軍舉例稱，復(fù)星凱特的落地，當(dāng)時(shí)是要快速商業(yè)化，他們還有上市的需求，因此從空間需求上，如果重新拿地建廠時(shí)間就過長(zhǎng)，那么我們就在其他企業(yè)的空間里釋放了一塊物業(yè)空間。
“這幅土地是全生命周期管理的，原則上是不能對(duì)外出租的，那么我們也跟這家企業(yè)商量和協(xié)商?！彼f，整個(gè)科學(xué)城不管是從前期服務(wù)、招商服務(wù)還是整個(gè)項(xiàng)目落地以后的運(yùn)營(yíng)全過程服務(wù)，“招商力量服務(wù)團(tuán)隊(duì)都是有所整合的，而張江創(chuàng)新藥基地主要側(cè)重的是項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的落地?！?/p>
未來要瞄準(zhǔn)哪些重點(diǎn)
作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來數(shù)據(jù)翻番，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2019年的3833億元增長(zhǎng)到2021年的7617億元。今年在疫情的影響下，前三季度產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍有4.6%的增長(zhǎng)，規(guī)模達(dá)6166億元。
隨著行業(yè)的日趨成熟，生物醫(yī)藥企業(yè)的估值泡沫也在逐漸擠出，在此背景下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展下一步應(yīng)該瞄準(zhǔn)哪些重點(diǎn)？
姚春軍說，從基地來說，未來將重點(diǎn)布局小分子靶向藥、細(xì)胞治療、基因治療、免疫療法及小核酸藥物等幾個(gè)領(lǐng)域?！搬槍?duì)一些對(duì)標(biāo)國(guó)際的新興產(chǎn)業(yè)，我們?nèi)プ鲆恍┎季?，同時(shí)在整個(gè)生命健康的產(chǎn)業(yè)鏈上，也在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，比如細(xì)胞培養(yǎng)基，還有CMO、CDMO的一些平臺(tái)建設(shè)也在啟動(dòng)，既起到了加速轉(zhuǎn)化的作用，同時(shí)也起到了土地集約利用的這么一個(gè)目的?！?/p>
肖志華則認(rèn)為，需要加大基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化速度，并有聯(lián)結(jié)各類要素例如基地這樣的平臺(tái)。
“過去10年是中國(guó)生物醫(yī)藥高速發(fā)展的10年，而上游產(chǎn)業(yè)鏈有一個(gè)很重要的理念，就是能不能形成不僅能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，同時(shí)能夠出海成為國(guó)際品牌，未來10年的發(fā)展需要有這樣的一個(gè)國(guó)際視野。上海浦東就是一個(gè)最好的連接國(guó)際的地點(diǎn)。未來這些年我們需要從政策、人才、土地，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈里互動(dòng)起來。如今研發(fā)有，產(chǎn)業(yè)化也有，上游產(chǎn)業(yè)鏈的原料、CDMO都有，這樣能夠大大加快研發(fā)。”
對(duì)于生物醫(yī)藥領(lǐng)域提到的“資本寒冬”，在他看來長(zhǎng)遠(yuǎn)地說并不是一件壞事。過去生物醫(yī)藥企業(yè)估值很高，大批藥同質(zhì)化嚴(yán)重，所以從內(nèi)卷角度來說，確實(shí)需要把泡沫給擠一擠，讓一些優(yōu)質(zhì)的公司能夠存活下來。畢竟任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不可能一路高歌猛進(jìn)，還是會(huì)有周期的。
楊曉明則認(rèn)為，現(xiàn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶋H上是進(jìn)入到了下一個(gè)發(fā)展階段，真正的創(chuàng)新藥才能夠勝出?！爸袊?guó)真正的生物制藥，也就10年前才開始發(fā)展的?，F(xiàn)在就面臨著一個(gè)問題，還是按照原來的、做別人的后期的跟進(jìn)，那么企業(yè)不賺錢。藥品既然要?jiǎng)?chuàng)新，不能只在中國(guó)叫創(chuàng)新，要全球創(chuàng)新，這樣才能夠打入到國(guó)際市場(chǎng)?！?/p>
上海也對(duì)生物醫(yī)藥的下一步發(fā)展提出更明確的要求，11月21日，上海市公布了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》，提出到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。
（文章來源：第一財(cái)經(jīng)）
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