雖然2022年醫(yī)藥行業(yè)的融資、新藥上市情況都受到了疫情的負(fù)面影響，但是中國藥企的研發(fā)管線占比，以及中國新興生物制藥公司的管線占比仍保持上升態(tài)勢。在疫情期間應(yīng)運(yùn)而生的加速流程和技術(shù)創(chuàng)新也正在全球管線中得到整合，助力運(yùn)營和變革，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)力的持續(xù)提升。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，包括首次公開募股、后續(xù)融資和風(fēng)投在內(nèi)的全球生物醫(yī)藥投資在經(jīng)歷了疫情期間兩年的高漲水平后，于2022年放慢了腳步。盡管投資組合類型已經(jīng)發(fā)生變化，并且IPO活動(dòng)明顯減少，全球生物醫(yī)藥投資仍然超過了2019年的水平。聚焦COVID-19的初創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)在2020-2021年期間得到更多的投資，但在近幾個(gè)月有所收縮。相較美國公司，總部設(shè)在中國和歐洲的公司的交易速度大幅放緩。
針對當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企的投融資環(huán)境，畢馬威中國財(cái)務(wù)顧問服務(wù)合伙人秋璇在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，從短期來看，受到疫情和宏觀環(huán)境影響，機(jī)構(gòu)近期的投資比較謹(jǐn)慎，對高潛力的標(biāo)的篩選標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)考量更為嚴(yán)格，這一定程度上也體現(xiàn)出生物醫(yī)藥投資更加趨于理性和注重真正的臨床價(jià)值的挖掘。但從長期來看，創(chuàng)新藥市場需求巨大，國家政策也積極支持。
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另據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院《2022年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景及投資研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2016年的7554億元增長至2021年的10488億元，復(fù)合年均增長率為6.8%。NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)量由2016年的8個(gè)增長至2021年的83個(gè)。
“近期市場熱傳的IPO紅綠燈行業(yè)審核細(xì)則，擬把先進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)作為服務(wù)國家重大發(fā)展戰(zhàn)略的領(lǐng)域，并列為IPO支持類行業(yè)，無疑對于創(chuàng)新藥企業(yè)在資本市場的發(fā)展傳遞了非常積極正向的信號。另一方面，過去1-2年資本‘寒冬’的調(diào)整，將促使投資人在考察項(xiàng)目時(shí)更審慎地分析產(chǎn)品的發(fā)展前景和競爭格局，企業(yè)的研發(fā)與市場化能力，團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新與管理效率等因素，對于企業(yè)估值的分析評判也將更為全面理性。因此，2023年，資本市場會(huì)更加理智從容地篩選投資標(biāo)的，對國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的投資將逐步回暖，推動(dòng)行業(yè)健康積極地發(fā)展?！鼻镨f。
IPO、上市破發(fā)、退市將常態(tài)化
自新冠疫情暴發(fā)以來，資本大量涌入了醫(yī)療賽道，估值也相對虛高?？紤]到投資成本，大量機(jī)構(gòu)開始越來越偏向早期項(xiàng)目或者是Pre-IPO項(xiàng)目。2021年中開始，二級市場泡沫破裂，價(jià)值體系進(jìn)行了重構(gòu)，項(xiàng)目和投資方越來越趨于理性。到了2022年，新藥融資依舊維持下行的趨勢。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年1月初至2022年12月30日，累計(jì)超270家中國創(chuàng)新藥公司宣布完成超300起不同輪次和性質(zhì)的融資，雖然相較于2021年，行業(yè)整體投融資增長步伐有所放緩，投資者更理性冷靜，但隨著中國經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)資本“寒冬”也會(huì)慢慢解凍，春天終將會(huì)來臨。
進(jìn)入2023年，醫(yī)藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域表現(xiàn)活躍。1月以來，包括達(dá)石藥業(yè)、普元生物、百力司康等1中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司接連迎來了融資進(jìn)展，它們的研究領(lǐng)域包括抗疼痛和腫瘤并發(fā)癥、微生物活體藥物、自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法、堿基編輯的NK細(xì)胞療法、mRNA等。
同時(shí)，2月1日，證監(jiān)會(huì)就全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制主要制度規(guī)則向社會(huì)公開征求意見，并發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制前后相關(guān)行政許可事項(xiàng)過渡期安排的通知》。同日，上交所發(fā)布《關(guān)于就全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制配套業(yè)務(wù)規(guī)則公開征求意見的通知》，就制定修訂的9項(xiàng)配套業(yè)務(wù)規(guī)則向市場公開征求意見。深交所也發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制相關(guān)審核工作銜接安排的通知》。
在全面注冊制改革下，IPO、上市破發(fā)、退市等都將常態(tài)化，長期價(jià)值投資為王。全面注冊制下，醫(yī)藥行業(yè)在迎來更大的發(fā)展機(jī)會(huì)的同時(shí)，也將迎來挑戰(zhàn)。誰將頂住壓力，繼續(xù)馳騁在生物醫(yī)藥的賽道上？不同細(xì)分醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)對上市標(biāo)的選擇又有哪些影響？
對此，畢馬威中國醫(yī)療、生命科學(xué)行業(yè)審計(jì)服務(wù)主管合伙人黎志賢對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，全面注冊制改革整體上對于醫(yī)藥行業(yè)的IPO更多肯定是利好的，其本質(zhì)上是把選擇權(quán)，對價(jià)值的判斷交給市場，有助于提升資本市場效率，有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化升級，對于醫(yī)藥行業(yè)帶來了更大的發(fā)展機(jī)會(huì)，也蘊(yùn)藏了危機(jī)與挑戰(zhàn)。
具體而言：一方面，信息充分披露的前提下，優(yōu)勝劣汰將加速及成為常態(tài)，另一方面，醫(yī)藥領(lǐng)域初創(chuàng)企業(yè)的融資速度將得到加速，可提升直接融資比例，同時(shí)也相對降低了其融資成本。其次，醫(yī)藥企業(yè)需要差異化定位，選擇合適的上市地，形成行業(yè)多層次的資本市場板塊架構(gòu)，具有核心技術(shù)、專業(yè)專利和技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥企也將在更加清晰的資本層次中活得更長期的支持。
“醫(yī)藥公司應(yīng)該具備良好的心態(tài)，上市不是終點(diǎn)，而是里程碑?！崩柚举t認(rèn)為，2023年有上市意向的醫(yī)藥公司想要行穩(wěn)致遠(yuǎn)，要么做得更新，要么做得更快，要么做得更好，要么差異化，而么有臨床價(jià)值，才能找到市場位置。
此外，隨著未來上市品種的增加，產(chǎn)品之間將會(huì)更加注重比拼市場開拓和進(jìn)入醫(yī)保目錄等方面，這將會(huì)需要更多具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的運(yùn)營人才。準(zhǔn)備上市的藥企要具體結(jié)合公司實(shí)際狀況和發(fā)展戰(zhàn)略綜合考慮，選擇適合自己的路。在這條路上，不斷加強(qiáng)自己的核心競爭力，努力提升自己的創(chuàng)新及商業(yè)化能力。
擇己所長，補(bǔ)己之短
實(shí)際上，對于任何一家創(chuàng)新藥企而言，要想在市場上取得商業(yè)化的成功，產(chǎn)品管線、商業(yè)化能力、產(chǎn)能搭建三大要素缺一不可。除了上述的競爭實(shí)力，盡管創(chuàng)新藥發(fā)展的大趨勢并未發(fā)生改變，整體上來看，無論是從市場準(zhǔn)入端還是進(jìn)入市場后的支付端，依然是利好因素主導(dǎo)。但與此同時(shí)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在被政策和資本推著向前的這股巨浪已經(jīng)行至分流之時(shí)，原本被裹挾向前的個(gè)體，能不能順利入海也到了各憑本事之時(shí)。
而創(chuàng)新藥企想要脫穎而出，始終離不開創(chuàng)新研發(fā)這一命題。如果說前5年的發(fā)展是在積蓄行業(yè)之勢，那么接下來的時(shí)間里，高質(zhì)量發(fā)展將成為創(chuàng)新藥行業(yè)的新導(dǎo)向。也是在此導(dǎo)向下，多條腿走路已經(jīng)成為生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的生存路徑之一。
畢馬威中國生命科學(xué)行業(yè)主管合伙人于子龍對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，產(chǎn)品管線的布局必須同時(shí)考慮內(nèi)外部環(huán)境，內(nèi)部環(huán)境比如臨床研究能力和商業(yè)化能力，成本效益等，外部環(huán)境必須考慮到市場的需求，競爭格局及未來的診療趨勢等。具體而言，從市場需求方面來看，考量所選擇的領(lǐng)域是否符合政策的發(fā)展方向，醫(yī)患的需求以及未來的疾病及診療趨勢等；從研發(fā)團(tuán)隊(duì)及臨床成功率方面來看，需要考慮包括是否具有相關(guān)領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)背景及已有成果等；從資金支持和商業(yè)化運(yùn)營能力方面來看，需要考慮是否有充分長期的資金支持以及成功產(chǎn)品的商業(yè)化能力等；此外，從競爭格局方面來看，需要考慮所選賽道的成熟度，競爭的激烈程度，競爭者的研發(fā)狀態(tài)等。
“企業(yè)需要在產(chǎn)品布局時(shí)擇己所長，尋找合適的合作伙伴補(bǔ)己所短。創(chuàng)新藥企要根據(jù)自身優(yōu)勢(如團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，已有成果等)確定產(chǎn)品布局及管線的選擇，進(jìn)一步加強(qiáng)優(yōu)勢，獲得市場競爭力。而在選擇合作伙伴時(shí)，則需要整體全局的考量，完善補(bǔ)充創(chuàng)新藥企的薄弱環(huán)節(jié)，鞏固藥企的綜合實(shí)力?！庇谧育堈f。
目前國內(nèi)的創(chuàng)新按照企業(yè)的類型可以分為三大類：一是，傳統(tǒng)大型藥企，以前走的是me-too的路線，這類企業(yè)憑借強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍，較少的資本投入以及較高的研發(fā)成功率，實(shí)現(xiàn)了me-too產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值。對于這部分企業(yè)，其風(fēng)險(xiǎn)在于隨著國家政策的改變，原來的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢以及盈利能力都在不斷地下降，目前需要更快更積極的布局新的管線，尋求license in等外部合作路線。同時(shí)，快速的提升創(chuàng)新的整體策略及效率。
二是，具有一定成就的biotech公司，這類企業(yè)通過早期的發(fā)展，不管創(chuàng)新能力還是商業(yè)化，都初步成型以及逐漸壯大，此類企業(yè)管線豐富，部分產(chǎn)品也通過授權(quán)跨國公司證明了自己的研發(fā)實(shí)力。這類企業(yè)面臨著更多商業(yè)化競爭的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。一方面，需要考慮后續(xù)管線的成功率，效率以及布局。另一方面，需要穩(wěn)步提升自己的商業(yè)化能力，逐漸開拓國際市場，把產(chǎn)品的臨床價(jià)值發(fā)揮到最大。
三是，細(xì)分領(lǐng)域初具發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新公司，這類企業(yè)一般在某一領(lǐng)域具有強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力，研發(fā)階段的速度和質(zhì)量具有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。此類企業(yè)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)更多的在于持續(xù)的資金的支持，因此，在保證關(guān)鍵研發(fā)節(jié)點(diǎn)以及臨床數(shù)據(jù)的順利優(yōu)質(zhì)外，也需要關(guān)注優(yōu)質(zhì)合作伙伴的選擇，真正臨床未滿足需求的開發(fā)。
“隨著疫情的催化，在2023年，一方面AI+制藥方面發(fā)展迅速，另一方面，核酸藥物發(fā)展顯著；另一方面，在政策的驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新的國產(chǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的中成藥等都具有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)；在創(chuàng)新藥方面，細(xì)胞基因療法以及ADC 等，也將在今年有值得期待的發(fā)展?！?于子龍指出。
內(nèi)外兼修，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
當(dāng)下，創(chuàng)新已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)長期生存的永恒命題，也是在目前很多市場化資本更愿投入于靶點(diǎn)明確且能快速上市的產(chǎn)品。眼下，多數(shù)資本和企業(yè)都不得不放棄急功近利，轉(zhuǎn)而更加關(guān)注研發(fā)長期布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)科研和投入，新機(jī)制和新靶點(diǎn)的開發(fā)。如此，倒逼創(chuàng)新藥企避開同質(zhì)化競爭，努力邁向“原始創(chuàng)新”的階段，加強(qiáng)“first-in-class”創(chuàng)新藥的研發(fā)，加強(qiáng)國際合作避開擁擠賽道，注重未滿足重要品種研發(fā)。
但創(chuàng)新也充滿風(fēng)險(xiǎn)，為了規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)，在創(chuàng)新之余，“出?！币渤蔀閯?chuàng)新藥企的主流方向，不少創(chuàng)新藥企開始闖關(guān)美國FDA，沖擊歐洲EMA，更多的疫苗、器械布局企業(yè)不斷走向海外市場，企業(yè)出海意愿很是強(qiáng)烈。
于子龍認(rèn)為，中國藥企加速走出去是國內(nèi)藥企走向國際化的必然選擇，另外，隨著我國醫(yī)藥的發(fā)展、國際交流增加以及信用的提升，我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易正逐漸逐漸常態(tài)化。從數(shù)量上來講，近幾年出海候選藥物數(shù)量快速攀升。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年到2022年上半年，有近70款國產(chǎn)創(chuàng)新藥以license out形式出海，其中不乏科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州、濟(jì)民可信等創(chuàng)新藥企的身影。例如，2022年12月，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子科倫博泰與默沙東簽署了合作協(xié)議，科倫博泰將在研7款A(yù)DC藥物的全球或部分市場權(quán)益授權(quán)給默沙東。
此外，百濟(jì)神州與諾華就歐司珀利單抗(anti-TIGIT單抗)海外權(quán)益達(dá)成合作，交易金額達(dá)28.95億美元，首付款達(dá)3億美元；濟(jì)民可信及旗下子公司上海濟(jì)煜與羅氏及旗下基因泰克達(dá)成口服雄激素受體(AR)降解劑JMKX002992全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可協(xié)議，里程碑款項(xiàng)最高可達(dá)5.9億美元；阿斯利康獲得和鉑醫(yī)藥雙抗HBM7022全球獨(dú)家權(quán)益，和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元預(yù)付款和最高達(dá)3.25億美元里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額特許權(quán)使用費(fèi)等。
但是國際化出海并非都是一帆風(fēng)順得，最近的一則“退貨”消息(諾誠健華此前賣給渤健的BTK抑制劑相關(guān)權(quán)益回歸諾誠健華，雙方關(guān)于此款產(chǎn)品得合作終止)也讓行業(yè)所有人冷靜些許。目前行業(yè)內(nèi)出海方式的首付款降低，里程碑節(jié)點(diǎn)變動(dòng)將愈發(fā)成為趨勢，這對創(chuàng)新藥企也是一個(gè)值得關(guān)注的變化。
于子龍認(rèn)為，在出海的時(shí)候，國內(nèi)企業(yè)依然在多方面有待提升：一方面，企業(yè)需要加強(qiáng)對當(dāng)?shù)卣叩牧私夂褪褂茫涣硪环矫?，企業(yè)需要加強(qiáng)自身產(chǎn)品的競爭力；再者，企業(yè)在尋找當(dāng)?shù)睾献骰锇橐约吧虡I(yè)化方面，依然面臨著不少挑戰(zhàn)；此外，企業(yè)還需要提高當(dāng)?shù)氐淖詼?zhǔn)入能力；
“在出海市場的選擇方面，目前主要以歐美市場為主，未來，歐美市場依舊為核心地帶；除此以外，東南亞、日韓等是我們創(chuàng)新藥企可以關(guān)注另一市場；對于傳統(tǒng)藥企來講，東南亞、南美和非洲市場也可以重點(diǎn)關(guān)注其機(jī)遇與發(fā)展?！庇谧育堈f。
除了將目光瞄準(zhǔn)海外市場，修煉內(nèi)功也極為關(guān)鍵。特別是在當(dāng)下，醫(yī)藥集采、醫(yī)保談判等政策下，企業(yè)需要做好內(nèi)部戰(zhàn)略調(diào)整。在面臨集采方面，企業(yè)需要管理自己的管線布局，進(jìn)一步加強(qiáng)成本的優(yōu)化以及提升內(nèi)部運(yùn)營銷量，同時(shí)，需要考慮不同渠道的戰(zhàn)略以及多產(chǎn)品的協(xié)同；對于醫(yī)保談判，企業(yè)需要有明確的準(zhǔn)入策略，對藥品的量價(jià)有充分的認(rèn)知，借用醫(yī)保的渠道快速的市場以及患者的覆蓋，提升醫(yī)患對產(chǎn)品的認(rèn)知，在快速上量的同事通過更好的商業(yè)化能力盡可能延長產(chǎn)品的生命周期。
“總體來講，企業(yè)需要加強(qiáng)自己的創(chuàng)新與臨床能力，做好管線管理戰(zhàn)略，對于上市的產(chǎn)品，需要做好自己的準(zhǔn)入戰(zhàn)略，提高運(yùn)營及商業(yè)化的能力，充分利用內(nèi)外部的資源，加強(qiáng)產(chǎn)品在疾病領(lǐng)域的品牌認(rèn)可度和優(yōu)勢，在此過程中提高團(tuán)隊(duì)在相關(guān)疾病領(lǐng)域的運(yùn)營能力?！庇谧育垙?qiáng)調(diào)。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
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