近些年來，為促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，堅持創(chuàng)新與仿制并重原則，相關(guān)部門出臺了鼓勵新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見。
然而，從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實際，以及全球先進國家和地區(qū)的做法等方面來看，我國現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策(主要是1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥的仿制政策)，仍存在一些不合理的歷史遺留問題，亟需修改完善。
正值全國兩會召開之際，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華在醫(yī)藥方面聚焦于新藥仿制方面，提出了“關(guān)于完善中國新藥仿制政策的建議”，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展獻計獻策。
盡管我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國。陳保華指出，一是因為我國仿制藥的生產(chǎn)仍存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題；二是藥企對于仿制藥的研發(fā)投入還不夠，不能滿足市場對于高品質(zhì)仿制藥品的迫切需求；三是由于政策不完善導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)低價的仿制藥供應(yīng)不足，而我國的患者群體龐大，這一供需關(guān)系還未達到平衡。
陳保華認為，需要不斷完善仿制藥行業(yè)政策，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為制藥企業(yè)創(chuàng)造健康、良好的環(huán)境與體制保障；另外，仿制藥企業(yè)要明確其核心發(fā)展領(lǐng)域，不斷深化原料藥與制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈的一體化程度，以接軌國際高標(biāo)準(zhǔn)嚴要求的質(zhì)量體系為基礎(chǔ)，不斷加大研發(fā)投入，培育創(chuàng)新動能，為國內(nèi)患者提供高品質(zhì)低價格的藥品。
陳保華建議，對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。對已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估。
創(chuàng)新是一家企業(yè)、一個行業(yè)持續(xù)不斷發(fā)展的最大推動力。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級的方向和趨勢。陳保華指出，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入大、研發(fā)周期長且成功概率低等現(xiàn)實問題也制約了藥企在創(chuàng)新藥上的發(fā)展。創(chuàng)新的發(fā)展方向是正確的，藥企要堅持“仿創(chuàng)并舉”的路線，實現(xiàn)逐步轉(zhuǎn)型升級。
（文章來源：藍鯨財經(jīng)）
