一、政策動向
●第八批國采正式啟動
(資料圖片僅供參考)
2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國采相關(guān)藥品填報工作。根據(jù)報量目錄，本次國采共涉及41個品種(以藥品名稱計)，181個品規(guī)，涉及上百家藥企，覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等用藥范圍。
其中，肝素類產(chǎn)品首次被納入，其中依諾肝素注射劑和那屈肝素注射劑競爭激烈。
二、藥械審批
●康弘藥業(yè)治療膠質(zhì)母細胞瘤創(chuàng)新藥在美獲孤兒藥資格認定
2月16日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司(簡稱“弘合生物”)KH617于北京時間2023年2月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資格認定。
孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥。孤兒藥資格認定，有助于KH617在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得一定的政策支持，例如臨床試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；上市后享有7年的市場獨占權(quán)。
KH617是弘合生物合成生物學平臺的首個進入臨床試驗申報的產(chǎn)品，是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤和復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該項目采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美國食品藥品監(jiān)督管理局同意KH617開展新藥臨床試驗。同年9月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意KH617開展臨床試驗。
●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA優(yōu)先審評資格
2月17日，輝瑞宣布其PARP抑制劑Talzenna(talazoparib)與Xtandi(恩扎盧胺，enzalutamide)構(gòu)成的組合療法，在臨床3期試驗中獲得積極結(jié)果。分析顯示，試驗達成主要終點，無論轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的腫瘤是否帶有同源重組修復(HRR)基因突變，此組合療法與安慰劑加恩扎盧胺組相比，在影像學無進展生存期(rPFS)達成統(tǒng)計上顯著且具臨床意義的改善，降低患者發(fā)生疾病進展或死亡風險達37%。FDA授予Talzenna在此項適應(yīng)癥上的補充新藥申請(sNDA)優(yōu)先審評資格，審評結(jié)果預(yù)定于今年公布。
●賽諾醫(yī)療冠脈球囊擴張導管在美獲批
2月17日，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，其SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管獲得FDA認證[510(k)]。
冠脈球囊擴張導管為快速交換型(Rx)球囊擴張導管，主要由TIP頭、球囊保護鞘、球囊、球囊內(nèi)管、球囊外管、金屬導管組成，球囊內(nèi)有鉑銥合金顯影環(huán)，適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進行球囊導管擴張，以改善心肌灌注。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
本次獲得FDA認證[510(k)]的SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管，是賽諾醫(yī)療第二款獲得FDA批準的產(chǎn)品。
三、資本市場
●睿刀醫(yī)療完成超億元A+輪融資
2月17日，上海睿刀醫(yī)療科技有限公司已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領(lǐng)投，德同資本、乾瞻資本等機構(gòu)跟投，Close A、邦華金融擔任聯(lián)合財務(wù)顧問。睿刀醫(yī)療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術(shù)的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。
●寧康瑞珠完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資
2月16日，寧康瑞珠生物制藥(珠海)有限公司宣布近日完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由陽光融匯資本領(lǐng)投，黎曼猜想擔任本輪融資獨家財務(wù)顧問。本輪資金主要用于平臺建設(shè)，推進現(xiàn)有產(chǎn)品管線的開發(fā)。據(jù)了解，寧康瑞珠已開發(fā)出全新腸道限制性藥物設(shè)計平臺，并已利用該平臺獲得多個針對腸道靶點的化合物。
四、行業(yè)大事
●創(chuàng)新醫(yī)械HeartLightX3國內(nèi)首例特許準入手術(shù)實施
近日，遠大醫(yī)藥治療心房顫動(房顫)的創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLightX3激光消融平臺中國首例特許準入臨床應(yīng)用手術(shù)順利實施發(fā)布會在海南博鰲舉行。
此次手術(shù)的順利實施標志我國房顫治療領(lǐng)域迎來了全新的國際化精準治療方案。HeartLightX3激光消融平臺是全球唯一一款通過激光實現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品，于2020年5月獲得美國FDA的上市批準，其一代、二代系統(tǒng)已在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了成熟應(yīng)用，完成了超過15,000例臨床治療。
●中疾控通報：國內(nèi)首次檢出XBB.1.5
2月15日，中國疾控中心發(fā)布《全國新型冠狀病毒感染疫情情況》。據(jù)通報，2022年12月以來，全國共發(fā)現(xiàn)本土重點關(guān)注變異株14例，較上次中疾控披露，“1例XBB.1.5”為本周期新增變異株病例。
●國產(chǎn)新冠口服藥民得維？開出首張?zhí)幏?/strong>
2月18日，國產(chǎn)新冠口服藥——氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維？，產(chǎn)品代號：VV116)在復旦大學附屬浦東醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，標志著這一滬研滬產(chǎn)新冠口服藥正式在中國投入臨床使用，為我國新冠患者帶來治療新選擇。
民得維？由中科院上海藥物所、浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——君實生物等單位聯(lián)合研發(fā)，于今年1月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。得益于上海試點實施的藥品上市許可持有人制度(MAH)，這一“張江研發(fā)+上海制造”的科技成果在獲批僅19天后，率先在浦東開花落地，惠及患者。作為一款新型口服核苷類抗病毒藥物，民得維？能夠以核苷三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
標簽： Daily
