2023年1月，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議指出，“扎實(shí)開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)”，這是繼2021年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式確定LDT(LaboratoryDevelopedTest，實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè))模式的作用后，再次強(qiáng)調(diào)LDT試點(diǎn)的推進(jìn)。
在政策支持下，目前上海、北京等多個(gè)省份積極開(kāi)展LDT試點(diǎn)。其中，上海市遴選確定40家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位，鼓勵(lì)有條件的市級(jí)和區(qū)級(jí)醫(yī)院開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
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近日，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者從圣湘生物方面獲悉，今年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠?guī)?lái)一份關(guān)于進(jìn)一步加快LDT規(guī)范化建設(shè)和管理，提高精準(zhǔn)醫(yī)療水平的建議。
根據(jù)國(guó)聯(lián)證券研究所發(fā)布的研報(bào)，LDT與IVD(體外診斷試劑)的主要區(qū)別在于服務(wù)對(duì)象。LDT主要面向不具備檢測(cè)能力的醫(yī)院、ICL(第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)、 醫(yī)藥企業(yè)、保險(xiǎn)公司等；IVD的服務(wù)對(duì)象主要為具備檢測(cè)能力的醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，此外，實(shí)施檢測(cè)服務(wù)的主體需具備一定的資質(zhì)。
戴立忠注意到，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)開(kāi)展的LDT在政策監(jiān)管、項(xiàng)目規(guī)模和應(yīng)用普及等方面均與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，且無(wú)法滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)醫(yī)療發(fā)展的迫切需求。如目前我國(guó)在涉及肝癌、新生兒出生缺陷、腫瘤、遺傳病等重大疾病的預(yù)防、診療問(wèn)題上尚未得到有效改善。
其進(jìn)一步指出，目前國(guó)內(nèi)LDT的監(jiān)管機(jī)制和運(yùn)營(yíng)模式正在不斷探索完善，但相關(guān)流程制度、法律法規(guī)尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式論證流程、研發(fā)與轉(zhuǎn)化流程、備案審核流程、物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、IVD企業(yè)參與方式等，這些問(wèn)題亟須在LDT試點(diǎn)過(guò)程中確定與完善。
因此，戴立忠建議，進(jìn)一步加速推進(jìn)由點(diǎn)及面的LDT試點(diǎn)，形成經(jīng)驗(yàn)后廣泛推廣。除上海、北京外，建議進(jìn)一步擴(kuò)大LDT試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍，可在中西部選擇一些代表省份的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展LDT試點(diǎn)，有利于更廣泛地收集操作流程和可及性等方面的困難和問(wèn)題，便于后續(xù)全面制訂適合中國(guó)國(guó)情的LDT項(xiàng)目開(kāi)展政策。
其次，可增加其他具有臨床需求、綜合實(shí)力和自我管理能力較強(qiáng)的大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)作為試點(diǎn)單位，如國(guó)內(nèi)綜合排名Top100的醫(yī)院或各省選取2~3家具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的三甲醫(yī)院，積累經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)大到其他具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的三甲醫(yī)院開(kāi)展試點(diǎn)，快速推進(jìn)LDT模式的推廣，加速我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)新方法、新技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展。
拓展試點(diǎn)后，戴立忠建議，明確LDT管理機(jī)制、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑。國(guó)家LDT相關(guān)監(jiān)管部門(mén)在上海、北京等省份開(kāi)展的LDT試點(diǎn)過(guò)程中，盡快以法規(guī)形式明確LDT的管理與運(yùn)營(yíng)機(jī)制、物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑等，確保LDT開(kāi)展有法可依。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引入新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中，需科學(xué)設(shè)置審核程序、優(yōu)化流程，便于符合臨床需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目快速應(yīng)用到臨床，同時(shí)推動(dòng)一部分LDT向IVD領(lǐng)域轉(zhuǎn)化，滿(mǎn)足大規(guī)模臨床應(yīng)用需求。
另一方面，戴立忠注意到，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑在創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)質(zhì)資源尚未得到廣泛激活，而LDT模式可作為提升醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化效率的有效途徑之一。因此，戴立忠建議，鼓勵(lì)I(lǐng)VD創(chuàng)新企業(yè)參與LDT“產(chǎn)學(xué)研”轉(zhuǎn)化，建立LDT“產(chǎn)學(xué)研”實(shí)驗(yàn)基地。
戴立忠認(rèn)為，LDT的發(fā)展需要高科技設(shè)備及高素質(zhì)高水平人才支撐，建議鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)具備研發(fā)創(chuàng)新能力且擁有相應(yīng)設(shè)備及人才的IVD企業(yè)積極參與，與相關(guān)醫(yī)院共同開(kāi)展LDT的研發(fā)及轉(zhuǎn)化，激活企業(yè)與科研院所等單位的技術(shù)和人才，引導(dǎo)創(chuàng)新源泉，加速“產(chǎn)、學(xué)、研”轉(zhuǎn)化，縮短創(chuàng)新周期，滿(mǎn)足臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)需求，并在全球范圍內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)化，使國(guó)內(nèi)能夠培育一批世界級(jí)生命科技優(yōu)秀企業(yè)。
戴立忠指出，LDT 的良好運(yùn)行和開(kāi)展需要做好技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等一系列環(huán)節(jié)的工作。相關(guān)領(lǐng)域頭部企業(yè)的參與及賦能可高效推動(dòng)LDT在國(guó)內(nèi)的快速運(yùn)行與真正落地，建議由相關(guān)監(jiān)督單位牽頭，建立國(guó)家首批高質(zhì)量LDT產(chǎn)、學(xué)、研試驗(yàn)基地，由國(guó)內(nèi)頂級(jí)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)頭部產(chǎn)業(yè)單位共同開(kāi)展相關(guān)LDT運(yùn)行及產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的建立與運(yùn)行，為后續(xù)LDT的廣泛開(kāi)展、細(xì)則制定、法規(guī)監(jiān)管提供重要的基礎(chǔ)、經(jīng)驗(yàn)及模式示范。
同時(shí)，戴立忠建議，加強(qiáng)院企合作管理，嚴(yán)格審核參與企業(yè)資質(zhì)，尤其是研發(fā)創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力、企業(yè)誠(chéng)信與規(guī)模等方面，確保真正具備研發(fā)創(chuàng)新能力資質(zhì)的企業(yè)參與其中，從而保障LDT檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)質(zhì)量。
（文章來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)）
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