一、政策動(dòng)向
【資料圖】
●市場監(jiān)管總局公布第六批查處涉疫藥械違法典型案例
3月9日，市場監(jiān)管總局公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。
2月份，市場監(jiān)管總局指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，全力維護(hù)春節(jié)后涉疫藥品和醫(yī)療用品市場秩序，保障群眾購藥用藥合法權(quán)益。各地市場監(jiān)管部門持續(xù)開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，從快立案、從嚴(yán)處理，保持高壓態(tài)勢，查處一批哄抬價(jià)格、違規(guī)銷售藥品和醫(yī)療器械等違法案件。為發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導(dǎo)經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，現(xiàn)公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。
一、天津山崎紙制品有限公司生產(chǎn)銷售不合格口罩案
二、內(nèi)蒙古春雨醫(yī)藥有限公司哄抬價(jià)格案
三、遼寧省阜新市細(xì)河區(qū)一果兒童游樂場違規(guī)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械案
四、上海凡幾品牌管理有限公司虛假宣傳案
五、江蘇省南通市通州茅勝基內(nèi)科診所未經(jīng)審查發(fā)布虛假藥品廣告案
六、浙江省嘉興市港區(qū)康壽藥店哄抬價(jià)格案
七、四川三七堂藥房有限公司經(jīng)營無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械案
八、國藥控股黔東南州醫(yī)藥有限公司哄抬藥品價(jià)格案
二、藥械審批
●萬春醫(yī)藥普那布林上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)
3月10日，恒瑞醫(yī)藥晚間公告：大連萬春的母公司收到中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品通知件，普那布林的新藥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，具體申報(bào)適應(yīng)癥為：與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)合用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥 (CIN)。
恒瑞醫(yī)藥公告顯示，根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥已向大連萬春支付了2億人民幣首付款，恒瑞醫(yī)藥尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進(jìn)行的1億人民幣股權(quán)投資，恒瑞醫(yī)藥尚未繳款，股權(quán)也未交割。該產(chǎn)品目前沒有后續(xù)研發(fā)計(jì)劃。
●Seagen/安斯泰來 ADC新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理
3月10日，安斯泰來和Seagen公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理Enfortumab Vedotin(Padcev)用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。
此前，Enfortumab Vedotin已在美國獲批上市，用于治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。公開資料顯示，Enfortumab Vedotin是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，也是全球唯一獲批上市的Nectin-4靶向藥。
三、資本市場
●科創(chuàng)板今年首家摘“U”生物醫(yī)藥公司誕生
近日，上海誼眾A股股票簡稱正式取消特別標(biāo)識(shí)“U”，該公司也成為今年首家“摘U”的科創(chuàng)板企業(yè)。
根據(jù)上交所發(fā)布的《關(guān)于科創(chuàng)板股票及存托憑證交易相關(guān)事項(xiàng)的通知》第二條規(guī)定：對(duì)在科創(chuàng)板上市時(shí)尚未盈利的發(fā)行人的股票作出相應(yīng)標(biāo)識(shí)：發(fā)行人尚未盈利的，其股票或存托憑證的特別標(biāo)識(shí)為“U”，發(fā)行人首次實(shí)現(xiàn)盈利的，該特別標(biāo)識(shí)取消。
日前，上海誼眾發(fā)布2022年年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營收2.36億元，同比增長5686.75%，歸母凈利潤1.43億元，上年同期為-399.71萬元；扣非凈利潤1.03億元，上年同期為-1773.27萬元，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。上海誼眾唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束無疑是這份亮眼業(yè)績的“最大功臣”。
●泰坦醫(yī)療將從納斯達(dá)克退市
曾經(jīng)的手術(shù)機(jī)器人獨(dú)角獸泰坦醫(yī)療日前宣布，已收到納斯達(dá)克聽證小組的退市通知，公司股票將于2023年3月10日終止上市暨摘牌。2018年6月，Titan在美國納斯達(dá)克上市。
泰坦醫(yī)療表示，納斯達(dá)克的退市通知不會(huì)影響該公司在多倫多證交所的股價(jià)，未來公司將會(huì)在美國的場外交易市場(OTC)上市，股票代碼為“TMDIF”。
2008年，泰坦醫(yī)療在加拿大成立。公司專注于研發(fā)單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，計(jì)劃覆蓋歐洲和美國手術(shù)機(jī)器人市場。
2017年，公司預(yù)告其SPORT手術(shù)機(jī)器人將在美國發(fā)售，吸引了包括龍?zhí)┽t(yī)療有限公司等國內(nèi)企業(yè)的投資。中國龍?zhí)┽t(yī)療有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical前后注入資金1000萬美元，成為Titan最大的股東。
四、行業(yè)大事
●新一代干細(xì)胞療法進(jìn)入臨床，有望功能性治愈1型糖尿病
10日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)許可該公司的在研療法VX-264啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。VX-264是一款干細(xì)胞分化產(chǎn)生的胰島細(xì)胞療法，包裝在Vertex開發(fā)的獨(dú)有免疫保護(hù)醫(yī)療器械中，具有在不需要使用免疫抑制劑的情況下，功能性治愈1型糖尿病的潛力。
2021年，Vertex公司宣布，其基于干細(xì)胞分化的胰島細(xì)胞療法VX-880在首位接受治療的患者表現(xiàn)出“史無前例”的試驗(yàn)結(jié)果。在接受單劑治療后第90天時(shí)，患者恢復(fù)胰島素生產(chǎn)，并且將每天胰島素使用量減少91%。該公司指出，這是首次試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)這一細(xì)胞療法可顯著恢復(fù)1型糖尿病患者的胰島細(xì)胞功能。不過由于VX-880是使用健康供體提供的干細(xì)胞分化產(chǎn)生的同種異體細(xì)胞療法，1型糖尿病患者需要長期服用免疫抑制劑來抑制身體的免疫排斥反應(yīng)。
1型糖尿病患者由于免疫系統(tǒng)破壞胰腺中產(chǎn)生胰島素的胰島細(xì)胞，導(dǎo)致胰島素產(chǎn)生減少和高血糖。高血糖會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒，隨著時(shí)間的推移，會(huì)引起并發(fā)癥，如腎病/衰竭、眼疾、心臟病、中風(fēng)、神經(jīng)損傷，甚至死亡。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
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