3月30日晚間，華東醫(yī)藥(000963.SZ)披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。
公告顯示，目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。這意味著，利魯平是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，并且已經(jīng)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。
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作為經(jīng)典的靶向GLP-1藥物，利拉魯肽在國內(nèi)外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)原研藥企諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù)，2022年Victoza(利拉魯肽糖尿病產(chǎn)品)在全球銷售額為123.28億元人民幣，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣地區(qū))銷售額約為人民幣14.79億元。
國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達(dá)到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預(yù)計2045年上升至1.74億人。
因此，作為糖尿病領(lǐng)域的潛力產(chǎn)品，本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，形成有效協(xié)同，進(jìn)一步強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。
華東醫(yī)藥表示，公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計劃，在現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃，爭取惠及更多患者。
值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應(yīng)癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理，為國內(nèi)首家提交注冊申請的企業(yè)。
由于在減重領(lǐng)域出色的效果，利拉魯肽可能憑借減肥適應(yīng)癥首次被世衛(wèi)組織列為基本藥物。據(jù)了解，世衛(wèi)組織基本藥物選擇和使用專家委員會定于4月24日至28日舉行會議，對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進(jìn)行療效評估，并于9月公布最新的基本藥物清單。
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最火熱的賽道，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等紛紛布局。在國內(nèi)，華東醫(yī)藥是最早布局GLP-1靶點的藥企之一，已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。
此次利魯平作為國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，也進(jìn)一步擴(kuò)大了公司在GLP-1靶點的領(lǐng)先優(yōu)勢。
此外，作為深耕糖尿病用藥領(lǐng)域的細(xì)分龍頭，華東醫(yī)藥積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑，以及GLP-1受體和GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。
華東醫(yī)藥表示，未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域，持續(xù)加大布局，繼續(xù)推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并積極推動國際化業(yè)務(wù)進(jìn)程，逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。
（文章來源：經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)）
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