當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月14日(周四)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布首份使用呼出氣體來(lái)檢測(cè)被采樣者是否感染新冠病毒的緊急使用授權(quán)(EUA)，主要檢測(cè)呼出氣體中與新冠病毒感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOCs)。
FDA表示，InspectIR COVID-19呼吸分析儀大約只有一件隨身行李大小，因此采集和分析可在同一個(gè)環(huán)境進(jìn)行，如醫(yī)院和其它移動(dòng)檢測(cè)場(chǎng)所。最重要的是，它可以在不到三分鐘的時(shí)間內(nèi)給出結(jié)果。
FDA的設(shè)備和放射診療健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中指出，“FDA繼續(xù)支持新型COVID-19檢測(cè)的發(fā)展，其目標(biāo)是提高技術(shù)，以幫助解決當(dāng)前的流行病和更好地為美國(guó)下一個(gè)公共衛(wèi)生緊急情況做準(zhǔn)備?！?/p>
據(jù)了解，InspectIR COVID-19呼吸分析儀使用一種稱為氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)的技術(shù)來(lái)分離和識(shí)別化學(xué)混合物，并能快速檢測(cè)出呼出的氣體中與SARS-CoV-2感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOCs)。
當(dāng)InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測(cè)到SARS-CoV-2的VOC標(biāo)記物存在時(shí)，將返回一個(gè)推定(未經(jīng)確認(rèn)的)陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，并應(yīng)通過(guò)分子檢測(cè)予以確認(rèn)。陰性結(jié)果也應(yīng)該考慮病人近期與新冠肺炎的相關(guān)的病史和臨床病癥，因?yàn)樗麄儾](méi)有排除SARS-CoV-2感染。這不應(yīng)被用作治療或管理病人管理的唯一決策依據(jù)。
根據(jù)FDA發(fā)布的聲明，在一項(xiàng)針對(duì)2,409人的研究中，InspectIR COVID-19呼吸分析儀正確識(shí)別出陽(yáng)性樣本的概率為 91.2%，并且在隨后的一項(xiàng)評(píng)估其對(duì)新冠病毒奧密克戎(omicron)變體的有效性的研究中也表現(xiàn)良好。
FDA表示，InspectIR 預(yù)計(jì)它最終將能夠每周生產(chǎn)約100臺(tái)Covid-19呼氣分析儀，每臺(tái)每天可以進(jìn)行約160次測(cè)試。該機(jī)構(gòu)表示，在InspectIR目前的生產(chǎn)水平下，Covid-19呼氣分析儀每月可以將美國(guó)的測(cè)試能力提高約64,000個(gè)樣本。
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（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）
標(biāo)簽： 新冠病毒 藥品監(jiān)督管理局
