僅在線上銷售不到一天，首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片隨即下架。
據(jù)媒體報道，11月18日，阿茲夫定片在海王星辰、一心堂等多家線上藥店開售，線上售價為350元-490元/瓶不等。
不過，11月19日晚間，阿茲夫定片隨即下架，線上開售不到24小時。
(資料圖片僅供參考)
該藥背后廠商真實生物于11月19日晚間通過官方微信公眾號發(fā)布“情況說明”，“該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數(shù)量為10瓶”。真實生物強調(diào)，“這是海王星辰藥店的個例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”。
此外，11月21日，21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者也從熟悉該情況的相關(guān)零售藥店了解到，“作為一款處方藥，零售藥店依據(jù)相應(yīng)法規(guī)對藥品進行審核后可以進行經(jīng)營，經(jīng)營期間，如相關(guān)監(jiān)管部門有相應(yīng)的新增要求，則將配合新的要求對藥品進行包括下架在內(nèi)的調(diào)整”。
截至目前，21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者在曾經(jīng)展示過“阿茲夫定片”的海王星辰微商城“星辰藥急送”上，已無法查詢到該產(chǎn)品。
除了遭遇下架疑云，業(yè)內(nèi)對阿茲夫定片的安全性認(rèn)定仍存一定爭議。
就在11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超發(fā)文《三問阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實驗結(jié)果更重要》提到，“我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)。由此來看，已批準(zhǔn)的新冠特效藥安全有效嗎？這個問題還有待回答”。
零售“擦邊球”
阿茲夫定片是由真實生物開發(fā)的一款新冠小分子口服藥，于今年7月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，在用于HIV感染適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加了用于治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥。
根據(jù)媒體報道，11月18日在線上藥店銷售的阿茲夫定片說明書顯示，該藥的適應(yīng)癥包括HIV-1感染和新型冠狀病毒肺炎，規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格可用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
需要指出的是，由于該藥為處方藥，網(wǎng)上購買的流程為——消費者在線上提交訂單后，需由醫(yī)生開具處方并由藥店藥師審核，審核通過后才會開始配送。
對于阿茲夫定片在網(wǎng)上零售通道短暫開放，真實生物在“情況說明”中強調(diào)，“這是海王星辰藥店的個例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來香港和出境人員的需求…… 我司已第一時間就相關(guān)情況和海王星辰進行溝通，要求即刻下架處理。目前海王星辰已對藥品進行下架”。
同時，真實生物也提到，深圳海王星辰藥業(yè)是通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購獲得的藥品。
對此，11月21日，另一家零售藥店的質(zhì)管負責(zé)人也向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析指出，“通過正規(guī)渠道配送商采購，店鋪的展示符合法規(guī)要求，就是合規(guī)流程”。
不過，真實生物所稱“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”，與網(wǎng)上曾經(jīng)的銷售信息對比，該說法有一定出入。
根據(jù)此前在線上藥店銷售的阿茲夫定片產(chǎn)品說明，其中已提到了“用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者”，且此前有貨銷售的阿茲夫定片，正是適用于該適應(yīng)癥的1mg規(guī)格。
在19日的情況說明中，公司將嚴(yán)格遵照國家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作。
療效待驗證，背后廠家正赴港上市
在阿茲夫定遭遇線上零售疑云之外，其用藥安全性和有效性也存爭議。
據(jù)公開信息，今年7月，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。
由于是附條件批準(zhǔn)使用，真實生物仍需達到國家藥監(jiān)局的更多要求。
國家藥監(jiān)局要求真實生物開展阿茲夫定對SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學(xué)研究；積極推進正在進行的阿茲夫定臨床試驗，并于完成后提交試驗報告；持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)；自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。
11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超在《三問阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實驗結(jié)果更重要》一文中也提到，“《藥品注冊管理辦法》第63條規(guī)定：對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。我國現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補充更多臨床數(shù)據(jù)”。
李慶超也在上文中提到，“根據(jù)真實生物招股說明書中對阿茲夫定治療新冠肺炎的療效說明來看，阿茲夫定的治療效果主要體現(xiàn)在輕癥患者的病毒載量降低，及中度患者的癥狀緩解上。病毒載量最終轉(zhuǎn)陰時間縮短、重癥及死亡率下降等方面，與對照組相比沒有顯著統(tǒng)計學(xué)差異”。
在他看來，阿茲夫定的安全和有效性，仍需要足夠證據(jù)支撐。
而阿茲夫定的療效，也直接影響到資本市場對其廠商真實生物的估值。
值得一提的是，今年8月初，真實生物已向港交所遞交了招股書。
根據(jù)招股書，從事藥物研發(fā)的真實生物尚未有主營業(yè)務(wù)收入，2020年、2021年和2022年前5個月，公司虧損凈額分別達到1.51億元、1.97億元及2.18億元。
從虧損原因來看，真實生物的藥物研發(fā)支出金額較大。2021年、2021年和2022年前5個月，公司累計研發(fā)支出近3億元。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道）
