1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣首發(fā)報價750元/盒/完整療程，含稅出廠價(或進口到岸價格)705元-720元/盒。
先聲藥業(yè)新冠口服藥物先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)上市及醫(yī)保價格公示，或刷新了行業(yè)紀錄。
(資料圖片)
農(nóng)歷新年第二個工作日，1月29日，國家藥監(jiān)局公布先諾欣獲批上市消息，1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，先諾欣首發(fā)報價750元/盒/完整療程，含稅出廠價(或進口到岸價格)705元-720元/盒。先聲藥業(yè)方面表示，根據(jù)國家當(dāng)前新冠政策，先諾欣已自動進入“臨時醫(yī)?！?，大部分地區(qū)個人支付不足百元。
1月29日，君實生物旗下的新冠口服藥民得維與先諾欣同時獲批，但目前尚未披露價格。對此，君實生物向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前定價還在與相關(guān)部門積極溝通中，將按照國家相關(guān)要求進行申報及測算，形成合理定價，具體何時公布目前還無法給出時間表。
實際上，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，早在農(nóng)歷新年前，先聲藥業(yè)先諾欣上市暨進入醫(yī)保的事情已經(jīng)確定，這也是國家在新冠疫情特殊情況下為保障民眾用藥的重要舉措。21世紀經(jīng)濟報道記者從先聲藥業(yè)藥物經(jīng)濟學(xué)部門負責(zé)人處獲悉，企業(yè)根據(jù)國家醫(yī)療保障局《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》(以下簡稱《指引》)要求，考慮到國情社情和藥物經(jīng)濟學(xué)實際，和國家相關(guān)部門多輪溝通匯報，最終確定的價格。
大部分地區(qū)個人支付不到百元
據(jù)先聲藥業(yè)方面介紹，先諾欣為首個國產(chǎn)3CL靶點新冠口服小分子藥物，其首發(fā)報價不到輝瑞Paxlovid(1890元/療程)的40%，低于默沙東莫諾拉韋膠囊(1500元/療程)的50%。根據(jù)國家當(dāng)前新冠政策，作為首款國產(chǎn)3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”，先諾欣已自動進入“臨時醫(yī)保”，大部分地區(qū)個人支付不到百元。
“創(chuàng)新藥品的定價應(yīng)當(dāng)首先基于藥品的臨床價值，據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果，先諾欣和P藥(Paxlovid)臨床價值相當(dāng)，如果以價值維度定價，先諾欣可以和P藥價格相當(dāng)。但我們在努力壓縮銷售和生產(chǎn)成本，使得整體運營成本遠低于進口藥，考慮到中國患者的支付能力，我們采取了‘向下’定價策略?！?先聲藥業(yè)藥物經(jīng)濟學(xué)部門負責(zé)人介紹。
此外，最新公告披露先諾欣原料藥成本為334.53元，直接研發(fā)費用5.02億元。據(jù)公開數(shù)據(jù)，這筆費用相當(dāng)于先聲藥業(yè)2021年全年研發(fā)投入14.17億元的35%，2022年中期業(yè)績公布研發(fā)費用6.52億元的77%。
據(jù)悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》(以下簡稱《診療方案》)，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》(以下簡稱《通知》)規(guī)定，先諾欣將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分，按照個人自付10%計算，僅需不到100元。
此前，在2023年1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作結(jié)束后，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責(zé)人介紹，根據(jù)《通知》要求，《診療方案》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。
1月18日，在國家醫(yī)保局就前期醫(yī)保談判情況召開的新聞發(fā)布會中，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇向21世紀經(jīng)濟報道記者等介紹稱，將《診療方案》中治療藥物納入臨時醫(yī)保的支付政策，可延續(xù)至2023年3月31日，而后續(xù)政策如何調(diào)整目前未知，需考慮此后的疫情發(fā)展情況。“按正常規(guī)律醫(yī)保談判為一年一次，此前由于疫情原因，一些治療新冠感染的相關(guān)藥物被國家衛(wèi)健委納入新型冠狀病毒感染診療方案后，在未談判的情況下會被臨時納入醫(yī)保，例如‘三藥三方’等。”
新冠治療藥物如何定價？
關(guān)于我國新冠治療藥物的定價依據(jù)，國家醫(yī)療保障局辦公室于2023年1月6日印發(fā)了《指引》?！吨敢芬?guī)定，自2023年1月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市(含附條件上市)的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對新冠病毒發(fā)揮作用、具有阻斷感染或病毒復(fù)制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調(diào)節(jié)、抗凝、生命支特等對癥治療的通用藥品。
關(guān)于新冠治療藥品的定價規(guī)則，《指引》強調(diào)，新冠治療藥品依法實行市場調(diào)節(jié)價，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價格。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)遵循公平合法、誠實信用、質(zhì)價相符的原則，綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況、臨床治療價值等因素制定價格，努力改進生產(chǎn)經(jīng)營降低成本，充分考慮銷售規(guī)模對生產(chǎn)經(jīng)營成本的分攤作用，動態(tài)調(diào)整價格，主動擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，使利潤水平保持在合理范圍。
在《指引》中，要求申報企業(yè)對原料藥成本、直接研發(fā)成本、期間費用率三方面的價格構(gòu)成進行特別說明。在原料藥成本方面，《指引》規(guī)定，自產(chǎn)原料藥的申報企業(yè)，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測算方法，以及相似結(jié)構(gòu)化合物的行業(yè)詢價結(jié)果；外購原料藥的申投企業(yè)，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出售原料藥的合同和發(fā)票復(fù)印件；進口新冠治療藥品的申投企業(yè)，應(yīng)提供到岸價的海關(guān)報關(guān)單復(fù)印件。
關(guān)于直接研發(fā)成本，《指引》介紹，其包括產(chǎn)生費用的具體項目和相應(yīng)費用水平；研發(fā)費用分攤計入首發(fā)報價的測算方法?？紤]新冠病毒傳播和發(fā)病的特殊性，直接研發(fā)費用的分攤年限原則上不低于5年，分攤測算依據(jù)的銷售數(shù)量，由申報企業(yè)根據(jù)該藥品的使用方式、市場潛在需求等自行預(yù)估，建議參考標準如下：限門診處方的新冠治療藥品，按不低于每年1000萬人份的標準分攤(每三個月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺銷售的新冠治療藥品，按不低于每年2000萬人份的標準分攤(每三個月按500萬人份)；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強的新冠治療藥品，根據(jù)實際情況確定參考標準。醫(yī)保部門根據(jù)新冠病毒傳播和發(fā)病等情況適時調(diào)整參考標準。
在期間費用率方面，《指引》指出，首發(fā)報價中銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率如高于A股上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年的平均水平，應(yīng)作出具體解釋。銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導(dǎo)申報企業(yè)調(diào)整報價策略。
除價格構(gòu)成外，《指引》也要求申報企業(yè)應(yīng)對首發(fā)報價的創(chuàng)新性和經(jīng)濟性作特別說明。其中規(guī)定，首發(fā)報價折算的療程費用，參考藥品公開審評報告披露的關(guān)鍵臨床試驗有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床試驗類型和完整性、藥品批準狀態(tài)等試驗證據(jù)強度因素，在綜合換算后，應(yīng)低于或相當(dāng)于對照藥品的療程治療費用。如申報的成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價結(jié)果，原則上以經(jīng)濟性評價結(jié)果為主。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，醫(yī)保的定價是基于綜合價值考量的，包括企業(yè)研發(fā)成本、臨床價值、社會效應(yīng)等多個層次，其中經(jīng)濟性是重要的定價原則之一。
胡善聯(lián)認為上述《指引》實際也了一個信號，意味著此后上市的新冠口服藥定價將不會太高。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，除了已經(jīng)上市的藥物外，目前國內(nèi)還有近10家藥企超過12個在研口服藥物。不過，胡善聯(lián)也強調(diào)，關(guān)于此類藥物目前還沒有一套成型的定價體系，未來需要進一步探索和研究。
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
標簽： 新冠口服藥
