一、新藥(新適應(yīng)癥)獲批
●施維雅胰腺癌治療藥物在中國(guó)獲批
2022年4月12日，施維雅宣布胰腺癌治療藥物易安達(dá)(化學(xué)名稱：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，與5-氟尿嘧啶(以下簡(jiǎn)稱5-FU)和亞葉酸(以下簡(jiǎn)稱LV)聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。
胰腺癌因其癥狀隱匿、惡性程度高、致死率高，被稱為“癌中之王”。最新國(guó)內(nèi)研究數(shù)據(jù)顯示，胰腺癌五年生存率仍不足10%，顯著低于我國(guó)總體癌癥生存率40.5%1，是生存率最低的癌種之一。
●拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑拉羅替尼在中國(guó)獲批
4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，拉羅替尼的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。標(biāo)志著這款廣譜抗癌藥即將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售。
2018年，風(fēng)靡世界的拜耳“抗癌神藥”拉羅替尼以75%的總緩解率、不限癌種的驚艷數(shù)據(jù)，成功闖入人們的視野，為癌癥患者帶來新生希望。該藥頗受關(guān)注的原因還有其不限癌種的NTRK鉆石靶點(diǎn)，覆蓋肺癌、分泌性乳腺癌、唾液腺癌甲狀腺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等，作為近年來大熱的腫瘤治療靶點(diǎn)，TRK抑制劑成為眾多藥企布局的方向。
●正大天晴安羅替尼獲批第5個(gè)適應(yīng)癥
4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼新適應(yīng)癥獲批，被批準(zhǔn)用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者的治療。這是繼非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌之后，安羅替尼獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥。
鹽酸安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，為新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，雙功效、靶活性強(qiáng)、選擇性高，是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)開展實(shí)體瘤Ⅲ期臨床研究，并取得優(yōu)效結(jié)果的創(chuàng)新藥。
●百濟(jì)神州PD-1單抗獲批第八項(xiàng)適應(yīng)癥
4月15日，百濟(jì)神州宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體藥物百澤安 (替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。百澤安已被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8項(xiàng)適應(yīng)癥，其中針對(duì)NSCLC已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn)。百澤安在中國(guó)還有另外一項(xiàng)適應(yīng)癥已被受理，目前正在審評(píng)中。
百澤安在美國(guó)是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。
二、研發(fā)/臨床積極進(jìn)展
●諾誠(chéng)健華泛TRK小分子抑制劑臨床前數(shù)據(jù)良好
4月11日，在2022年第113屆美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上諾誠(chéng)健華公布了其自主研發(fā)的泛TRK小分子抑制劑ICP-723的臨床前數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示，ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。
因?yàn)檫m應(yīng)癥不分組織，不分瘤種，TRK抑制劑被業(yè)界稱為“抗癌神藥”。據(jù)弗若斯特沙利文分析，TRK抑制劑中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模在2022年預(yù)計(jì)達(dá)0.1億美元，預(yù)計(jì)到2025年將以180.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到2.1億美元，到2030年將以39.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至11.4億美元。
●百濟(jì)神州PD-1+TIGIT聯(lián)合療法獲批臨床，用于NSCLC輔助治療
4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯(lián)合療法獲批臨床，用于非小細(xì)胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟(jì)神州自主開發(fā)的TIGIT單抗，也是該賽道第一梯隊(duì)的新藥項(xiàng)目，目前已經(jīng)進(jìn)入III期臨床開發(fā)中。
●信迪利單抗聯(lián)合化療延長(zhǎng)晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中位總生存達(dá)24.2個(gè)月
近日，在歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上，ORIENT-11研究公布了長(zhǎng)達(dá)30.8個(gè)月隨訪的總生存數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的中位總生存期(mOS)達(dá)24.2月，24個(gè)月OS率高達(dá)50%，顯著改善患者生存。
●澤布替尼“直接單挑”伊布替尼完勝，或改寫B(tài)TK抑制劑市場(chǎng)格局
4月12日，百濟(jì)神州發(fā)布公告披露其BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)，在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者中，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。
從國(guó)內(nèi)BTK抑制劑競(jìng)爭(zhēng)格局來看，伊布替尼市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異，而在頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)公布后，澤布替尼帶著更為優(yōu)異的療效正奮起直追，再加上兩款產(chǎn)品均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望以此實(shí)現(xiàn)快速的市場(chǎng)放量，后續(xù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局究竟誰能拔得頭籌，成為一大懸念。
●美國(guó)FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停
近日，吉利德宣布，美國(guó)FDA已取消了對(duì)其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項(xiàng)臨床研究的綜合安全性數(shù)據(jù)后，取消了一些部分臨床暫停。magrolimab是一款阻斷CD47信號(hào)的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購(gòu)Forty Seven后獲得。
●Turning Point的ROS1和NTRK抑制劑最新結(jié)果公布
近日，Turning Point Therapeutics公布了其精準(zhǔn)療法repotrectinib治療ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)TRIDENT-1的最新結(jié)果——repotrectinib在治療4個(gè)患者隊(duì)列中均獲得積極頂線結(jié)果。
Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。這款精準(zhǔn)療法曾獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
●溶瘤病毒療法與默K藥聯(lián)用2期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果公布
4月14日，CG Oncology公司宣布，該公司的溶瘤病毒療法CG0070與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda聯(lián)用，在治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極中期結(jié)果。這些患者對(duì)卡介苗治療沒有應(yīng)答。中期結(jié)果顯示，接受治療3個(gè)月后，在18名可評(píng)估療效的患者中，組合療法達(dá)到89%的完全緩解率。這款創(chuàng)新療法也在中國(guó)獲批臨床，樂普生物擁有在中國(guó)的開發(fā)權(quán)益。
三、腫瘤投資與合作
●西門子醫(yī)療與君心醫(yī)療達(dá)成合作
近日，西門子醫(yī)療宣布與廣東君心醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方的合作將圍繞腫瘤診療，從兩大層面開展：一是面向大灣區(qū)及其周圍省份的非公立醫(yī)院腫瘤?？萍澳[瘤治療中心提供定制化的一站式建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、管理服務(wù)，依托雙方先進(jìn)的診療設(shè)備、專業(yè)的診療服務(wù)、豐富的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，提升區(qū)域腫瘤診療的質(zhì)量和信譽(yù)；二是助力區(qū)域腫瘤診療示范中心建設(shè)、深化腫瘤學(xué)術(shù)交流，實(shí)現(xiàn)多方共贏。
●博雅輯因與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院達(dá)成合作
4月13日，國(guó)內(nèi)基因編輯領(lǐng)域企業(yè)博雅輯因宣布與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)達(dá)成研究合作協(xié)議，探索分析中國(guó)結(jié)直腸癌晚期患者人群中基因突變頻率及相關(guān)臨床病理特征，推進(jìn)特定的靶向療法應(yīng)答相關(guān)的基因突變研究，為后續(xù)使用該靶向療法對(duì)經(jīng)基因突變組合預(yù)篩選的患者群體進(jìn)行精準(zhǔn)治療提供前期基礎(chǔ)。
四、21CC一周觀點(diǎn)
●精準(zhǔn)攻擊“癌癥第一殺手”，靶向藥這樣服用才能發(fā)揮最大藥效
雖然靶向藥有很好的作用機(jī)制和療效，但如果沒有被正確使用，療效會(huì)大打折扣，甚至導(dǎo)致病情惡化。就好比軍隊(duì)裝備先進(jìn)卻紀(jì)律渙散，在抗癌這場(chǎng)戰(zhàn)役中，同樣會(huì)敗下陣來。
對(duì)此，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院腫瘤科主任張健與副主任醫(yī)師魏婷對(duì)常見的靶向藥服用注意事項(xiàng)進(jìn)行總結(jié)，幫助病友最大程度發(fā)揮靶向藥的療效，在抗癌路上少走彎路。
以下七大注意事項(xiàng)或助力發(fā)揮最大療效：一、定時(shí)定量是首要原則；二、服藥注意看餐前還是餐后；三、注意漏服藥物處理方式；四、要特別注意與其他藥物合用事項(xiàng)；五、注意有些水果不能吃；六、注意不良反應(yīng)處理/預(yù)防；七、注意按時(shí)隨診、定期復(fù)查是保障。
五、其他
●國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見
4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，旨在對(duì)雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)開展更為科學(xué)的臨床研發(fā)。上述指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，開發(fā)雙特異性抗體的目標(biāo)是期望較單抗擁有更大的臨床優(yōu)勢(shì)，并可能較單抗類藥物聯(lián)合其他治療或復(fù)方制劑具有優(yōu)勢(shì)。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
