在今年以來(lái)PD-1市場(chǎng)表現(xiàn)整體相對(duì)低迷的環(huán)境下，作為國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1，百澤安在國(guó)內(nèi)第三季度銷售額達(dá)8.79億元。
在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)體系日益完善，形成較為完整的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)。這一生態(tài)系統(tǒng)在不斷接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的本土生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)助力下，無(wú)論是從基礎(chǔ)研究、在研項(xiàng)目水平還是生產(chǎn)體系上，都迅速拉近了與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的距離。
(資料圖)
聚焦創(chuàng)新研發(fā)成為當(dāng)下創(chuàng)新藥企聚焦的主流方向，也在推動(dòng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展。11月9日，三地上市的百濟(jì)神州公布了第三季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。根據(jù)A股業(yè)績(jī)快報(bào)，百濟(jì)神州商業(yè)化業(yè)績(jī)持續(xù)攀升，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入26.59億元，同比增長(zhǎng)92.2%，達(dá)23.93億元。2022年前三季度，公司累計(jì)產(chǎn)品收入達(dá)60.69億元，相較2021年全年的產(chǎn)品總收入40.9億元，同比增長(zhǎng)114.6%。
美股財(cái)報(bào)顯示，截至三季度末，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為51億美元。
針對(duì)這一業(yè)績(jī)表現(xiàn)，有創(chuàng)新藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析指出，這幾年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)逐步探索出了具有自我特色的研發(fā)道路，成長(zhǎng)為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。隨著改革政策對(duì)創(chuàng)新的航向引領(lǐng)，創(chuàng)新藥成為各家藥企未來(lái)布局的重點(diǎn)。
“當(dāng)前，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)不止，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的NMPA也加速變革審批模式，更高效、快速，助推創(chuàng)新藥發(fā)展。從百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)不難看出，盡管這三年全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新仍面臨著技術(shù)、資本、監(jiān)管的多方考驗(yàn)，但即使在廣泛復(fù)雜的大市場(chǎng)環(huán)境中，優(yōu)質(zhì)的生物制藥公司的基本面依然良好，是抗周期抗風(fēng)險(xiǎn)的中堅(jiān)力量。 ”該高管說(shuō)。
“彎道超車”
2022年第三季度，百濟(jì)神州商業(yè)化表現(xiàn)十分亮眼，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。
具體來(lái)看，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤？(澤布替尼)第三季度全球銷售額達(dá)到10.65億元。其中，百悅澤？在美銷售額同比增長(zhǎng)超兩倍，達(dá)7.40億元。在中國(guó)，百悅澤？第三季度實(shí)現(xiàn)銷售額2.70億元。
根據(jù)公開(kāi)資料，2022年10月，在全球3期頭對(duì)頭ALPINE試驗(yàn)的終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)及研究者評(píng)估，百悅澤？(澤布替尼)對(duì)比億珂？(伊布替尼)，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。由此，澤布替尼成為全球首個(gè)且唯一在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對(duì)頭”對(duì)比伊布替尼，在PFS方面達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑。
PFS是CLL治療中的重要指標(biāo)之一，在評(píng)估患者長(zhǎng)期治療的療效和生活質(zhì)量方面具有參考意義。此次ALPINE研究在PFS終期分析中取得積極結(jié)果，也再次印證了澤布替尼作為“同類最優(yōu)”藥物的治療潛力。根據(jù)A股業(yè)績(jī)公告，本次PFS終期分析的詳盡數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)進(jìn)行公布。
百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安？(替雷利珠單抗)在第三季度持續(xù)放量。本季度，百澤安？在中國(guó)的市場(chǎng)銷售額達(dá)到8.79億元。從單季度的表現(xiàn)來(lái)看，百澤安？今年以來(lái)已取得3個(gè)季度的連續(xù)增長(zhǎng)。
據(jù)此前已披露的公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物的達(dá)伯舒？(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實(shí)生物的拓益？(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。在今年以來(lái)PD-1市場(chǎng)表現(xiàn)整體相對(duì)低迷的環(huán)境下，百澤安？作為國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品成功“彎道超車”。
目前，公司已擁有超過(guò)40款在研管線和產(chǎn)品組合，這一豐富、多元化的研發(fā)管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發(fā)病率計(jì))。財(cái)報(bào)顯示，公司多項(xiàng)臨床自主研發(fā)項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，包括目前已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。
據(jù)百濟(jì)神州此前在投資者調(diào)研中表示，2024年起，公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床，涵蓋靶點(diǎn)類藥物以及腫瘤免疫類藥物。
創(chuàng)新如何繼續(xù)發(fā)力？
受益于藥政改革，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資快速升溫。特別是2020年，生物醫(yī)藥一躍成為全球最炙手可熱的行業(yè)。
據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報(bào)告，2021年我國(guó)新藥審批全面加速，共82種新分子(按有批準(zhǔn)文號(hào)的西藥分子名計(jì)，不區(qū)分劑型)首次在國(guó)內(nèi)上市，這是自2017年中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來(lái)批準(zhǔn)新藥最多的一年，也是中國(guó)藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關(guān)注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達(dá)35.8%，與進(jìn)口新藥齊平，這體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見(jiàn)成效。
然而，2021年下半年開(kāi)始，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開(kāi)始震蕩下行。進(jìn)入2022年，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場(chǎng)降溫明顯，不少創(chuàng)新企業(yè)開(kāi)始調(diào)整準(zhǔn)備“過(guò)冬”，這一年被認(rèn)為是中國(guó)創(chuàng)新藥企最艱難的一年。很多小型Biotech遇到了現(xiàn)金流緊張的問(wèn)題，甚至有聲音呼吁Biotech需要江湖救急。
對(duì)此，安永生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)合伙人李莉在進(jìn)博會(huì)上接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，過(guò)去十年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的參與方，包括投資人，大家都是在一個(gè)新興的市場(chǎng)做一個(gè)新興的行業(yè)，快節(jié)奏地追趕創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品。這次調(diào)整，讓大家放慢腳步，有機(jī)會(huì)去總結(jié)過(guò)去十年的經(jīng)驗(yàn)。資本一直是聰明且謹(jǐn)慎的，隨著市場(chǎng)調(diào)整投資的策略與方向。從市場(chǎng)的投融資情況來(lái)看，從去年下半年開(kāi)始，生物醫(yī)藥行業(yè)投融資的頻次和單筆金額都有下降的趨勢(shì)。
但安永方面也觀察到，從去年第四季度以來(lái)，生物醫(yī)藥基金募資熱度不減，當(dāng)然看得出來(lái)，市場(chǎng)已經(jīng)更偏好投早期階段的基金。這輪調(diào)整，對(duì)企業(yè)的最大啟發(fā)應(yīng)該是自我定位。
“前幾年行業(yè)很熱，一些生物科技公司上來(lái)就是要成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的大藥企。不管自己的管線研發(fā)到了什么階段，直接著手買罐子、上產(chǎn)能。在這一輪的調(diào)整中，我們已經(jīng)看到一些公司開(kāi)始著手出售實(shí)驗(yàn)室及一些生產(chǎn)設(shè)備?！崩罾蛘f(shuō)，這里的啟發(fā)是，每個(gè)初創(chuàng)公司應(yīng)該要精準(zhǔn)地定位自己，專心做擅長(zhǎng)的事，把它做好；自己不擅長(zhǎng)的事就應(yīng)該交給CXO公司去做，各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短，堅(jiān)持一個(gè)硬核心，做好現(xiàn)金流管理，配合公司發(fā)展的進(jìn)度把握好融資節(jié)奏，才能穿越周期。
李莉進(jìn)一步表示，在市場(chǎng)冷靜期，如何讓企業(yè)長(zhǎng)久地發(fā)展下去，比爭(zhēng)取單次融資的估值高低更重要。在融資規(guī)模不及預(yù)期的時(shí)候，更要去想辦法拓寬資金來(lái)源，重新評(píng)估研發(fā)項(xiàng)目的重要性排序，將精力放在修煉內(nèi)功，尋求外部合作支持等方面，這樣才能在調(diào)整期間保存公司的競(jìng)爭(zhēng)力。
在外部發(fā)展上，百濟(jì)神州瞄準(zhǔn)了加速“出?！钡牟季?。以百澤安？為例，該產(chǎn)品已在多個(gè)國(guó)家遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐洲、英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、瑞士等，申報(bào)適應(yīng)癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)重要領(lǐng)域。
截至2022年第三季度，百澤安？全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)11,500例受試者。此外，在外部合作成果方面，財(cái)報(bào)顯示，2023年，百濟(jì)神州將與諾華攜手，計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交百澤安？用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細(xì)胞癌(HCC)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
“市場(chǎng)是有周期的。我們看生物醫(yī)藥賽道，可以把時(shí)間線拉得更長(zhǎng)一些，把市場(chǎng)拉得更廣一些，看看全球的生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史。我們堅(jiān)信，生物醫(yī)藥依然是個(gè)朝氣蓬勃的賽道?！崩罾蛘f(shuō)。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
標(biāo)簽： 彎道超車 百濟(jì)神州 創(chuàng)新藥企
