廣東省藥品監(jiān)督管理局14日晚發(fā)布消息稱，為加強抗原試劑保障和省內抗原試劑研發(fā)，特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發(fā)基礎好、產能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，爭取納入國家藥監(jiān)局的應急、優(yōu)先審批通道，加快推動廣東省抗原檢測試劑審批。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用抗原檢測有專業(yè)人員進行樣本采集，而隔離觀察人員和社區(qū)居民應用則涉及到自測問題。這是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關政策。
3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。
廣東是體外診斷試劑研發(fā)生產大省，新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)生產企業(yè)多，大部分產品出口歐美、日本和香港等地，在支援香港抗擊疫情方面也發(fā)揮了重要作用。廣州萬孚生物、深圳華大因源是2020年全國首家獲得新冠病毒抗原檢測試劑注冊證的5家企業(yè)之一，當前正在抓緊擴大生產產能，保障市場供應。
為加強抗原試劑供應保障，廣東省藥品監(jiān)管局成立工作協(xié)調小組，盡快進駐省內新冠病毒抗原試劑重點生產企業(yè)，協(xié)調解決生產擴能過程中面臨的問題，同時加強質量監(jiān)管；并摸查廣東省內相關產品在研在產情況，目前有不少廠家正在抓緊進行注冊檢驗、臨床試驗，準備注冊申報。
同時，廣東組織專業(yè)力量加強對省內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，相關生產企業(yè)所在的市局要落實屬地監(jiān)管責任，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴查處。
目前，廣東省藥品監(jiān)管局加強對省內2家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人的監(jiān)督檢查力度，將每月到企業(yè)檢查不少于1次，每季度全項目檢查1次以上。對在產新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋質量抽檢，持續(xù)關注產品上市后的不良事件信息，做到專人負責。督促企業(yè)認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。
據悉，華大基因已與8家機構聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司等。
據萬孚生物方面介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴于設備，可實現現場檢測，最快15分鐘出結果。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》方案，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
在網絡銷售平臺方面，3月13日起，美團買藥上線新冠抗原自測產品，商家將于20日起使用快遞為用戶發(fā)貨；同時美團買藥也已經聯(lián)合老百姓大藥房、大參林藥房等多家連鎖藥店，預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品。
3月14日，新冠抗原自測產品在天貓健康上線。消費者在淘寶APP搜索“新冠自測”即可進入產品頁面購買。目前在售的新冠抗原自測試劑規(guī)格為20人份。據了解，更多規(guī)格的產品也在準備中。
值得注意的是，新冠抗原檢測陽性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為補充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現”能力。
（文章來源：中國新聞網）
標簽： 新冠病毒
